51-52/14 Information der Institutionen und Behörden: Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika

AMK / Die AMK weist aufgrund zahlreicher Anfragen daraufhin, dass die Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel, die erstmals am 9. Dezember 2014 veröffentlicht wurde, vom BfArM tagesaktuell angepasst wird. Erste Aktualisierungen sind seither bereits vom BfArM vorgenommen worden. Einige pharmazeutische Unternehmen haben Widerspruch gegen die Bescheide vom 8. Dezember 2014 eingelegt. Die Bundesoberbehörde wird die Widersprüche prüfen, erneut entscheiden und die Liste anpassen.
Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass weitere Arzneimittelzulassungen suspendiert werden, da im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens die EMA weitere Untersuchungen zu gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien der indischen Firma GVK Biosciences durchführt.
Sobald konkrete Informationen zum Ablauf der weiteren Modalitäten für Apotheken vorliegen, informiert die AMK hierzu. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann.
Auf der Website der Bundesoberbehörde gelangen Sie zu der fortlaufend aktualisierten Liste der betroffenen Arzneimittel (1).

Quellen
1) BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. unter: www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. Dezember 2014)