51/13 Information: Patientenbezogenes Anforderungsprogramm für Perampanel ab 1. Januar 2014 („Fycompa® Named-Patient-Access-Programm“)

InformationPatientenbezogenes Anforderungsprogramm für Perampanel ab 1. Januar 2014 („Fycompa® Named-Patient-Access-Programm“) AMK/ Das Antiepileptikum Fycompa® (Perampanel) wurde im Juli 2012 von der EMA als Zusatztherapeutikum gegen fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie-Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Seine Wirkung beruht auf dem Antagonismus von exzitatorischen glutamatergen AMPA-Rezeptoren. Die Firma Eisai GmbH hat als Zulassungsinhaber den Vertrieb in Deutschland zum 1.  Juli 2013 eingestellt, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen einer frühen Nutzenbewertung dem Wirkstoff Perampanel aufgrund der unzureichenden Studienlage keinen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zuerkannt hatte (1,2). Eine Neubewertung des Zusatznutzens wird nach Aussage der Firma Eisai GmbH angestrebt. Bis Ende 2013 ist die Versorgung durch den Bezug noch verfügbarer Restbestände über den Großhändler Movianto GmbH gewährleistet. Um die Versorgung der circa 3000 in Deutschland mit Perampanel behandelten Patienten auch künftig sicherzustellen, wird ab dem 1. Januar 2014 die Bereitstellung des Arzneimittels im Rahmen eines Named-Patient-Access Programms (Abgabe eines Arzneimittels an einen namentlich genannten Patienten) sichergestellt (3). Das Programm wird von einem Kooperationspartner der Firma Eisai, der Firma Clinigen aus der Schweiz betreut. Die Arzneimittellieferung erfolgt ebenfalls direkt aus der Schweiz, wo das Präparat weiterhin im Vertrieb ist. Der Import geschieht auf der rechtlichen Grundlage nach § 73 (3) AMG, die Herstellerhaftung nach AMG ist für Fycompa® gewährleistet. Für die Teilnahme an dem „Fycompa® Named-Access-Programm“ muss der betroffene Patient vom behandelnden Arzt hierzu angemeldet und die versorgende Apotheke registriert werden. Die Firma Clinigen bietet ein Informationspaket für die behandelnden Ärzte und Apotheken an, das die Einzelheiten der Bestellung und Auslieferung klären soll. Das Informationspaket für Apotheken wird im Laufe der KW 51 verfügbar sein und kann über folgenden Kontakt angefordert werden: Telefon: 069 2222 3413 oder FAX 0800 5892 457 oder E-Mail customer.services(at)clinigengroup.com. /
Quellen
(1) Eisai GmbH; Pressemitteilung: Fycompa® (Perampanel): Ab 1. Juli 2013 vorübergehend "Außer Vertrieb" (25. Juni 2013)
(2) Gemeinsamer Bundesausschuss; Pressemitteilung Nr. 25 / 2013: G-BA-Vorsitzender: Patientenversorgung trotz Rückzug des Unternehmens gesichert. www.g-ba.de/downloads/34-215-496/25-2013-06-25_Fycompa.pdf (25. Juni 2013)
(3) Clinigen GmbH an die AMK (E-Mail Korrespondenz); Fycompa® Named-Patient-Access-Programm (13. Dezember 2013)