51/12 Information: Schwere Hautreaktionen unter Lamotrigin, Phenobarbital, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Phenytoin

InformationSchwere Hautreaktionen unter Lamotrigin, Phenobarbital, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Phenytoin AMK / Nachdem das BfArM Anfang 2012 ein Stufenplanverfahren zu seltenen, potentiell lebensbedrohlichen Hautreaktionen durch Lamotrigin, Phenobarbital, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Phenytoin sowie 5 weiteren Stoffen eingeleitet hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 6 vom 9. Februar 2012, Seite 115), ergingen für die genannten Stoffe nun die Bescheide für die Änderungen der Produktinformationen. Zum 1. Juni 2013 sollen Hinweise auf das mögliche Auftreten von lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) in einem vorgeschriebenen Wortlaut (siehe Quellen auf der BfArM-Homepage) aufgenommen werden. SJS und TEN treten sehr selten auf, das heißt mit einer Häufigkeit von unter 0,1 Prozent. Das Risiko ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen für ein SJS oder eine TEN auftreten, wie progrediente Hautausschläge, muss die Therapie mit dem betreffenden Arzneistoff beendet werden. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome sind Schleimhautulzera in Mund, Nase und im Genitalbereich, Konjunktivitis, grippeähnliche Symptome wie Kopf- und Gliederschmerzen sowie Fieber. Nur für Phenytoin gilt, dass Personen thailändischer oder Han-chinesischer Herkunft mit dem Histokompatibilitäts-Antigen HLA-B*1502 ein erhöhtes Risiko für diese Hautreaktionen tragen. Diese Personen sollen daher nur dann mit Phenytoin behandelt werden, wenn der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko. Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen für die Produktinformationen erarbeitet, die nun wörtlich zu übernehmen sind, auch wenn die Fach- und Gebrauchsinformationen schon Hinweise auf SJS und TEN enthalten. Der Bescheid einschließlich Umsetzungsfrist (1. Juni 2013) gilt gleichermaßen für Parallelimporte. Die betroffenen Fertigarzneimittel dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer nach diesem Datum nur noch mit den geänderten Produktinformationen in den Verkehr gebracht werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. / Quellen: BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeauftragte (Korrespondenz) zur Abwehr von Gefah-ren durch Arzneimittel (Stufe II) vom 28. November 2012: Systemisch verabreichte Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie SJS/TEN haben (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/schwere_hautreaktionen_bescheid.pdf?__blob=publicationFile) BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeauftragte (Korrespondenz) zur Abwehr von Gefah-ren durch Arzneimittel (Stufe II) vom 28. November 2012: Bescheid zu Phenytoin (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/stufenplverf/schwere_hautreaktionen_bescheid_phenytoin.pdf?__blob=publicationFile)