50/13 Information: Stufenplanbescheid zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Einschränkung der Indikation und Ruhen der Zulassung

InformationStufenplanbescheid zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Einschränkung der Indikation und Ruhen der Zulassung AMK / Die AMK informierte bereits über die Empfehlung des CHMP, wonach die Indikationen von Arzneimitteln mit den Ergotaminderivaten Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und einer Kombination von Dihydroergocryptin und Coffein eingeschränkt werden sollen (Pharm. Ztg. Nr. 27 vom 4. Juli 2013, Seite 94-95). Auf der Basis dieser Empfehlungen und des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission ordnet das BfArM nun per Bescheid in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) zum 1. Februar 2014 das Ruhen der Zulassung von Dihydroergotamin-haltigen Präparaten an, die ausschließlich mit folgenden Anwendungsgebieten zugelassen sind: Prophylaxe von Migränekopfschmerzen, orthostatische Hypotonie, symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz. Das Ruhen der Zulassung ist vorerst befristet bis zum 2. Februar 2015. Davon betroffen sind sowohl Monopräparate als auch Kombinationen. Präparate, die zudem für weitere Anwendungsgebiete zugelassen sind, werden ihre Zulassung behalten, die vorgenannten Indikationen werden jedoch gestrichen. / Quellen (1) BfArM an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Stufenplanverfahren zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln, Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU Kommission K(2013)6428 vom 27.9.2013 betreffend die Zulassung für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Dihydroergotamin“ gemäß Artikel 31 Richtline2001/83/EG. (5. Dezember 2013)