50/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Efient® (Prasugrel): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungen bei frühzeitiger Gabe vor einer Koronarangiographie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI.

InformationRote-Hand-Brief zu Efient® (Prasugrel): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungen bei frühzeitiger Gabe vor einer Koronarangiographie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI AMK / Die Firmen Lilly Deutschland GmbH und Daiichi Sankyo Deutschland GmbH informieren in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA über eine neue Empfehlung zur Anwendung von Efient® (Prasugrel) (1). Der P2Y12-Inhibitor Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure zugelassen zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom einschließlich instabiler Angina pectoris (UA), Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungsinfarkt jeweils mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI). Am ersten Tag der Behandlung sehen die Dosierungsempfehlungen von Efient® die einmalige Gabe einer Aufsättigungsdosis (loading dose) von 60 mg vor, die Therapie wird im Folgenden mit der Erhaltungsdosis von 5 oder 10 mg (je nach Alter und Gewicht) fortgesetzt. Die aktuellen europäischen Leitlinien des akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung empfehlen derzeit die Gabe eines P2Y12-Inhibitors zusätzlich zu Acetylsalicylsäure zum frühestmöglichen Zeitpunkt (2). Basierend auf aktuellen Studienergebnissen der kontrollierten, randomisierten ACCOAST-Studie (3) wird abweichend zu den genannten Leitlinien-Empfehlungen im Rote-Hand-Brief geraten, bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis von Prasugrel erst zum Zeitpunkt der PCI zu verabreichen, um das Risiko von Blutungen zu minimieren (1). In der ACCOAST-Studie waren NSTEMI Patienten eingeschlossen, für die eine Koronarangiographie innerhalb von 2-48 Stunden nach der Randomisierung vorgesehen war. Die Studie verglich die Wirkung einer Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel zum Zeitpunkt der PCI mit der Gabe einer initialen Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel vor der Koronarangiographie (durchschnittlich 4 Stunden) zuzüglich zur Gabe einer weiteren 30 mg-Dosis zum Zeitpunkt der PCI. Das Ergebnis zeigte ein erhöhtes Risiko von Blutungen, wenn eine initiale Aufsättigungsdosis vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren Dosis zum Zeitpunkt der PCI gegeben wurde, im Vergleich zu einer einzelnen Prasugrel-Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI. Es zeigten sich keine Unterschiede in der Wirksamkeit der beiden Dosierungsregimes. Die Fachinformation wurde aktualisiert (4). Die AMK bitte die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Efient® beobachtet wurden, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen (1) Lilly Deutschland GmbH und Daiichi-Sankyo Deutschland GmbH an die AMK (E-Mail Korrespondenz), Rote-Hand-Brief: Erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI, die EFIENT vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten. (November 2013) (2) Hamm et al.; ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation, Eur. Heart. J. 2011 (32) 23: 2999–3054 (3) Montalescot, G., et al.; Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. N. .Engl. J. Med. 2013 (369) 11:999-1010 (4) Lilly Deutschland GmbH, Daiichi-Sankyo Deutschland GmbH; Fachinformation zu Efient®, Stand: November 2013