50/13 Information: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E: Gefahr von Hypermagnesiämien

InformationNumeta G 13 % E und Numeta G 16 % E: Gefahr von Hypermagnesiämien AMK / Im Juni und Oktober dieses Jahres war über Hypermagnesiämien bei Frühgeborenen (Numeta G 13 % E) beziehungsweise bei Neugeborenen und Kindern bis zu 2 Jahren (Numeta G 16 % E ) nach Anwendung der parenteralen Ernährungsemulsionen berichtet worden. Numeta G 13 % E war zurückgerufen worden (Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 20. Juni 2013, Seite 95 und Pharm. Ztg. Nr. 41 vom 10. Oktober 2013, Seite 100). Das BfArM hat im Ergebnis eines EU-Risikobewertungsverfahrens nun mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung von Numeta G 13 % E bis zum 1. Dezember 2015 angeordnet. Dies bedeutet, dass Numeta G 13 % E ab sofort nicht mehr verkehrsfähig ist. Für Numeta G 16 % E werden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zum 15. Febraur 2014 sowie ein revidierter Risikomanagementplan und eine Unbedenklichkeitsstudie angeordnet; dieses Produkt ist weiterhin verkehrsfähig Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den Bescheid einlegen. / Quellen
BfArM; Stufenplanverfahren zu Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E: Bescheid.www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/stufenplverf/numeta_bescheid.pdf?__blob=publicationFile&v=1 (21. November 2013)