50/12 Information: Schnell freisetzendes Tilidin/Naloxon wird zum 1. Januar 2013 Betäubungsmittel

InformationSchnell freisetzendes Tilidin/Naloxon wird zum 1. Januar 2013 Betäubungsmittel AMK / Am 1. Januar 2013 tritt eine wichtige Änderung der Position „Tilidin“ in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes in Kraft. Ab diesem Datum gelten schnell freisetzende Darreichungsformen von Tilidin/Naloxon, also vor allem Tropfen und Lösungen, als Betäubungsmittel (siehe auch Pharm. Ztg. Nr. 31 vom 2. August 2012, Seite 83). Sie dürfen dann nur noch auf Betäubungsmittelrezept verschrieben und abgegeben werden.

Tilidin ist in Deutschland nur in Kombination mit dem Opioid-Antagonisten Naloxon zugelassen. Eine Ausnahme von der Betäubungsmittelpflicht für Tilidin gilt nur noch für „feste Zubereitungen mit verzögerter Wirkstofffreigabe, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III je abgeteilte Form bis zu 300 mg Tilidin, berechnet als Base, und, bezogen auf diese Menge, mindestens 7,5 vom Hundert Naloxonhydrochlorid enthalten“. Die Gesetzesänderung wurde vorgenommen, weil es vor allem für flüssige Darreichungsformen (mit schneller Wirkstofffreisetzung) Anzeichen für ein erhöhtes Missbrauchspotential gibt. Es ist davon auszugehen, dass alle betroffenen Präparate zum 1. Januar 2013 im ABDA-Artikelstamm korrekt gekennzeichnet sein werden. / Quelle: Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (26. BtMÄndV) vom 20.07.2012, Bundesgesetzblatt (BGBl. I, Nr. 35 S. 1639) vom 25.07.2012