50/12 Information: Rote-Hand-Brief: Gasembolien unter Spray-Applikation von Evicel®

InformationRote-Hand-Brief: Gasembolien unter Spray-Applikation von Evicel® AMK / In Abstimmung mit den zuständigen Behörden informiert die Firma Omrix Biopharmaceuticals NV in einem Rote-Hand-Brief über die Gefahr von Gasembolien, die unter Anwendung von Evicel® Lösung auftreten können, wenn diese mit Hilfe von Spray-Applikatoren mit Druckreglern aufgetragen wird. Evicel® ist ein Hämostatikum auf Basis von Fibrinogen, Fibronectin und Thrombin, welches intraoperativ zur Verbesserung der Hämostase angewendet wird.

Um eine Embolisation unter Spray-Applikation von Evicel® zu vermeiden, darf Evicel® bei offenen Operationen nur mit einem maximalen Druck von 1,7 Bar (CO2) und bei laparoskopischen Operation mit 1,4 Bar (CO2) aufgesprüht werden. Der Mindestabstand zum Gewebe beträgt 10 cm, respektive 4 cm bei laparoskopischen Eingriffen. Eine Spray-Applikation bei endoskopischen Eingriffen darf nicht erfolgen. Vor Anwendung von Evicel® muss die Wundoberfläche mit üblichen Techniken getrocknet werden. Patienten sollten während der Anwendung von Evicel® eng auf Veränderung des Blutdrucks, des Pulses sowie der Sauerstoff- und Kohlendioxid-Sättigung überwacht werden. Die bis heute bekannt gewordenen Fälle von Gas-Embolisation unter Evicel® sind ausnahmslos unter Missachtung der oben genannten Anwendungshinweise aufgetreten.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen von Evicel® sowie der zugelassenen Geräte zur Spray-Applikation werden um die genannten Hinweise ergänzt. /