50/12 Information: Anwendungshinweis zu Tyverb® (Lapatinib) – Aktuelle Vergleichsstudien mit Hereceptin® (Trastuzumab)

InformationAnwendungshinweis zu Tyverb® (Lapatinib) – Aktuelle Vergleichsstudien mit Hereceptin® (Trastuzumab) AMK / Der Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG weist in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA in einem Informationsbrief auf die indikationsgerechte Anwendung von Tyverb® (Lapatinib) bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms hin. Das Zytostatikum Lapatinib ist ein Inhibitor der intrazellulären Tyrosinkinase des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors vom Typ 1 (EGFR, syn. HER1 oder ErbB1) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors vom Typ 2 (HER2 oder ErbB2). Zugelassen ist Tyverb® in der Kombination mit Capecitabin bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach vorangegangener Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen sowie Trastuzumab progredient verläuft.

Anlass zu diesem Anwendungshinweis sind die Auswertungen der Interimsanalysen zweier Vergleichsstudien mit Trastuzumab (CEREBEL, COMPLETE), die jeweils eine statistisch signifikante Überlegenheit des Trastuzumab-Arms zeigen. In der COMPLETE-Studie wird die Wirksamkeit der First-Line-Therapie von Lapatinib und Trastuzumab bei HER2-positivem metastasiertem Mammakarzinom untersucht. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Verglichen wird Lapatinib oder Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan, gefolgt von einer Monotherapie mit dem jeweiligen HER2-Hemmstoff. Eingeschlossen sind auch Patientinnen, die in der Vergangenheit schon einmal mit Taxanen und HER2-Hemmern therapiert wurden. In der CEREBEL-Studie wird die Therapie von Capecitabin und Trastuzumab im Vergleich zur Kombination aus Capecitabin und Lapatinib in Hinblick auf die Inzidenz von ZNS-Metastasen untersucht. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit bereits metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom, die mit Anthrazyklinen oder Taxanen teilweise in Kombination mit Trastuzumab vorbehandelt waren. Das signifikant längere progressionsfreie Überleben der Patientinnen in den Trastuzumab-Armen beider Studien, insbesondere bei Trastuzumab-naiven Patientinnen führte nun zu dem erneuten Hinweis, Tyverb® nur in dem engen zugelassenen Indikationsrahmen anzuwenden. Eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen an den aktuellen Kenntnisstand wird derzeit vorbereitet.

Die zweite zugelassene Indikation von Tyverb® zur Behandlung des postmenopausalen HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit einem Aromataseinhibitor ist nicht Gegenstand der genannten Studien sowie dieses aktuellen Hinweises. / Quellen GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Korrespondenz GlaxoSmithKline vom 30.11.2012 Pivot, X. et al., CEREBEL (EGF111438): An open label randomized phase III study comparing the incidence of CNS metastases in patients (pts) with HER2+ metastatic breast cancer (MBC), treated
with lapatinib plus capecitabine (LC) versus trastuzumab plus capecitabine (TC). Abstract Book of the 37th ESMO Congress, Ann. Oncol., 2012, 23(suppl 9): ixe5 abstract LBA11 Gelmon, K.A. et al., Open-label phase III randomized controlled trial comparing taxane-based chemotherapy (Tax) with lapatinib (L) or trastuzumab (T) as first-line therapy for women with HER2+ metastatic breast cancer: Interim analysis (IA) of NCIC CTG MA.31/GSK EGF 108919. Oral Abstract Session ASCO Annual Meeting, J. Clin. Oncol., 2012, vol. 30 no. 15_suppl LBA671