5/14 Information: EMA leitet Bewertungsverfahren zu Notfallkontrazeptiva ein

InformationEMA leitet Bewertungsverfahren zu Notfallkontrazeptiva ein AMK / Auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde hat der CHMP ein Verfahren zur Bewertung der Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva bei Patientinnen mit einem erhöhtem Körpergewicht eingeleitet. Nach Bewertung der verfügbaren klinischen Daten soll geprüft werden, ob entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption mit den Wirkstoffen Levonorgestrel und Ulipristal aufgenommen werden. Das Verfahren wurde initiiert, da die schwedische Arzneimittelbehörde für ein national zugelassenes Levonorgestrel-haltiges Notfallkontrazeptivum die Aufnahme eines Warnhinweises in die Fachinformation beschlossen hatte. Dieser weist auf Erkenntnisse aus klinischen Studien hin, wonach die Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht größer als 75 kg reduziert ist und eine Wirkungslosigkeit bei Frauen schwerer als 80 kg angenommen werden muss. Die AMK wird erneut informieren, wenn aktuelle Erkenntnisse in diesem Verfahren vorliegen. / Quellen EMA; Review of emergency contraceptives started. www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002010.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (27.Januar 2014)