5/13 Information: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2012
Information Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2012 AMK / Jährlich veröffentlicht die AMK eine Statistik zu den eingegangenen Berichtsbögen des Vorjahres. Im Jahr 2012 sind 8459 Meldungen bei der AMK eingegangen. Das sind in der Bilanz rund 337 Meldungen mehr als im Jahr 2011 [1]. Zuwächse sind bei galenischen Mängeln (+700), mechanischen Defekten (+300) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (+90) zu verzeichnen, während Verpackungsfehler (-692) sowie Minderwirkungen (-102) abnahmen (siehe Tabelle 1). Wie auch im Vorjahr sind Meldungen zu Medikationsfehlern in der AMK-Datenbank immer noch unterrepräsentiert. Leicht abgenommen haben Meldungen mit eingesendeten Beanstandungsmustern. Diese betrugen anteilig 45 % (3842) aller Meldungen. Davon wurden in 888 Fällen die Reklamationsmuster an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) zur näheren Untersuchung übermittelt. Die Anzahl der durch das ZL bestätigten Qualitätsmängel war vergleichbar zum Vorjahr, 232 versus 295 im Jahr 2011.
Von 6078 Beanstandungen zur Qualität wurde durch die AMK in zirka 1237 Fällen die zuständige Überwachungsbehörde des Pharmazeutischen Unternehmers informiert, die ihrerseits korrektive Maßnahmen anordnen können. Zu diesen zählen unter anderem Chargenüberprüfungen, Chargenrückrufe und Rückrufe. In 2012 veröffentlichte die AMK 193 Chargenüberprüfungen und Chargenrückrufe. Von diesen waren 42 durch die Meldungen von 126 Apotheken mit bewirkt. Desweiteren halfen Apotheken im Jahr 2012 neunmal besonders dringende Rückrufe, die die AMK im Rahmen sogenannter AMK-PHAGRO-Schnellinformationen bekannt gegeben hatte, umzusetzen. Somit haben Apotheken in 2012 maßgeblich zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beigetragen.
Bitte, melden Sie Ihre Beobachtungen auch weiterhin mit möglichst vollständigen und aussagekräftigen Angaben: Die Berichtsbögen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu Qualitätsmängeln finden Sie auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de). /
Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission in 2012
Gesamtzahl der Meldungen
| 8459
| 100,0 % |
Qualitätsmängel
| ||
Verpackungsfehler
| 2049
| 24,2
|
Galenische Mängel
| 2179
| 25,8
|
Mechanische Defekte
| 1042
| 12,3
|
Deklarationsmängel
| 696
| 8,2
|
Minderwirkung (mit V.a. Qualitätsmangel)
| 116
| 1,4
|
Sonstiges
| 38
| 0,4
|
Verwechslung/Manipulation/AM-Fälschung
| 40
| 0,5
|
UAW und andere
|
| |
unerwünschte Wirkungen einschl. Missbrauch (Verdachtsfälle)
| 2158
| 25,5
|
Anfragen
| 110
| 1,3
|
Medikationsfehler
| 31
| 0,4
|
Quellen
[1] AMK in Zahlen 2011, Pharm. Ztg. Nr. 3, 17 Januar 2012