49/14 Informationen: Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung

Anwendungsbeschränkungen Bromocriptin-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Milchbildung AMK / Durch einen Stufenplanbescheid (1) setzt das BfArM einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zum Abstillen um; die Zulassungen werden zum 28. Februar 2015 geändert.

Gleichzeitig informieren die betroffenen Hersteller (AbZ Pharma GmbH, betapharm Arzneimittel GmbH, Meda Pharma GmbH & Co. KG, ratiopharm GmbH) durch einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief (2) über die neuen Anwendungsbeschränkungen wegen seltener, aber potentiell schwerwiegender kardiovaskulärer, neurologischer und psychiatrischer Nebenwirkungen.

Die AMK hatte bereits im Juli über die Empfehlungen des PRAC informiert (Pharm. Ztg. Nr. 29 vom 17. Juli 2014, Seite 97). /

Quellen:
(1) BfArM; Stufenplanbescheid zu oralen Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion: www.bfarm.de Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (27. November 2014)
(2) Bundesverband Arzneimittel-Hersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Rote-Hand-Brief Bromocriptin-haltige Arzneimittel. (1. Dezember 2014)