47/14 Informationen der Hersteller: Fehler in Packungsbeilage von HyQvia® (Immunglobulin G vom Menschen)

Informationen der Hersteller

Fehler in Packungsbeilage von HyQvia® (Immunglobulin G vom Menschen)

AMK / Die AMK wurde von der Firma Baxter Deutschland GmbH über einen Fehler in der Druckversion der Packungsbeilage von HyQvia® (Immunglobulin G vom Menschen) 100 mg/ml Infusionslösung informiert.
Es handelt sich um eine Unstimmigkeit zwischen einer Abbildung und dem dazugehörigen Text im Abschnitt zur Anwendung des Präparats (Abschnitt 6). Der Text dieses Abschnitts ist korrekt. In der Abbildung wurden die beiden Durchstechflaschen, Immunglobulin und humane Hyaluronidase, vertauscht. Auf den Etiketten der Durchstechflaschen ist hingegen die korrekte Infusionsreihenfolge angegeben.
HyQvia®-Ware mit fehlerhaften Gebrauchsinformationen wurde im Zeitraum Juni 2013 bis November 2014 ausgeliefert. Die Abbildungen sowie die konkreten Pharmazentralnummern und Chargen sind der Tabelle im Schreiben der Firma Baxter Deutschland GmbH zu entnehmen, welches unter www.arzneimittelkommission.de bereitsteht.
Nach Angaben der Firma können die genannten Arzneimittel weiterhin verwendet werden, die beliefernden Einrichtungen sollten jedoch entsprechend informiert werden. Wie die Firma in ihrem Schreiben mitteilt, wurden die Behörden bereits informiert. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Baxter Deutschland GmbH unter der Telefonnummer 089 31701-0, Faxnummer 089 31701-177 oder per E-Mail: info_de@baxter.com./

Quellen:
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Produktinformation: HyQvia® – Fehler in der gedruckten Packungsbeilage® (13. November 2014)