46/14 Information: Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung

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Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung

AMK / Auf seiner Homepage fordert das BfArM in seiner Zuständigkeit die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die zur Suppression von Androgenen führen, zur Anpassung der Produktinformationen auf, da unter der Therapie Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet wurden (1). 

Zu diesen Wirkstoffen zählen alle Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH)-Agonisten und einige – Antagonisten, wie Abarelix und Degarelix und Antiandrogene, wie Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid und Enzalutamid sowie Abirateron, ein 17?-Hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17)-Inhibitor. Allen Wirkstoffen gemeinsam ist, dass sie zur Androgensuppression im Rahmen der Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt werden. 

Im September bewertete der PRAC Spontanberichte in der Eudravigilanz-Datenbank und der Literatur und kam zu der Auffassung, dass die langfristige Ablation von Androgenen zu einer QT-Intervall-Verlängerung führen kann (2). Daher sind in den Produktinformationen zusätzliche Warnhinweise einzufügen. So ist bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und solchen mit einer QT-Intervall-verlängernden Begleittherapie eine Nutzen/Risiko-Abwägung vor Beginn der Therapie mit den genannten Wirkstoffen durchzuführen. Zu den Wirkstoffen die das QT-Intervall verlängern, zählen unter anderen Klasse-1A- und Klasse-III-Antiarrhythmika, Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika. /

Quellen

1) BfArM; Aufforderung zur Textanpassung. Arzneimittel zur Androgendeprivationstherapie: Verlängerung des QT-Intervalls. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (6. November 2014)

2) EMA; PRAC recommendations for update of the product information: Androgen deprivation therapy - QT interval prolongation due to long-term use. www.ema.europa.eu -> document library -> reference number EMA/49049/2014 (25. September 2014)

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