46/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Rituximab (MabThera®): Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

AMK
13/46InformationRote-Hand-Brief zu Rituximab (MabThera®): Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn AMK / Die Roche Pharma AG weist in einem Rote-Hand-Brief auf eine Aktualisierung risikominimierende Maßnahmen einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten hin, die mit MabThera® (Rituximab) behandelt werden (1). In Verbindung mit MabThera® traten in der klinischen Praxis in onkologischen Indikationen und bei rheumatoider Arthritis Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung auf, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Steroiden oder Chemotherapie. Hierunter waren auch Fälle von fulminanter Hepatitis, teilweise mit tödlichem Ausgang. Vor diesem Hintergrund wurden die bisherigen Empfehlungen bezüglich HBV jetzt ausgeweitet. Nunmehr ist bei allen Patienten (nicht nur bei Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion) in allen Indikationen vor Behandlungsbeginn mit MabThera® ein HBV-Screening notwendig. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera® behandelt werden. Patienten mit einer positiven HBV-Serologie (entweder HB-Oberflächenantigen oder HBc-Antikörper) sollen vor Behandlungsbeginn mit MabThera® einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden gegenwärtig um die neuen Empfehlungen aktualisiert. Für weitere Fragen steht die Firma Roche Pharma AG unter der Telefonnummer 07624 14 2015 zur Verfügung. Die AMK weist darauf hin, dass Risiken einer Hepatitis-B-Reaktivierung auch unter der Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern und Biologicals einschließlich TNF-alpha Blockern bestehen (2). Daher bittet die AMK die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von MabThera® beobachtet wurden wie auch Verdachtsfälle von Hepatitis-B-Reaktivierungen unter der Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern und Biologicals, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen: (1) Roche Pharma AG nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); MabThera® (Rituximab): Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn. (7. November 2013) (2) Schlenger, R.; CD20-Antikörper können Hepatitis reaktivieren. Dtsch. Apoth. Ztg. 2013 (153) 40: 36