45/14 Informationen: Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen

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Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen

AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der aktuellen Datenlage zu Chlorhexidin-haltigen Lösungen im September empfohlen, die Produktinformationen bezüglich des Risikos von Hautverätzungen bei Neugeborenen zu ergänzen (1). Das BfArM gibt nun auf seiner Homepage für die Zulassungsinhaber von Chlorhexidin-haltigen Lösungen zur Hautdesinfektion die deutschen Texte zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen bekannt (2).

Das Risiko für Verätzungen nach Anwendung von alkoholischen wie auch wässrigen Chlorhexidinlösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen, scheint nach Analyse von Fallberichten und Veröffentlichungen bei Neugeborenen erhöht.

Als risikominimierende Maßnahmen sollen keine übermäßigen Chlorhexidinmengen benutzt werden, sämtliche durchtränkten Materialien, Tücher und Kleidungen vor einem Eingriff entfernt werden und Ansammlungen der Lösung in Hautfalten durch geeignete Maßnahmen vermieden werden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Chlorhexidin behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Chlorhexidinlösung mehr vorhanden ist. /

Quelle

1) EMA; PRAC recommendations on signals: Chlorhexidine cutaneous solutions – Chemical injury including burns when used in skin disinfection in premature infants. www.ema.europa.eu (25. September 2014)

2) BfArM; Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion: Hautverätzungen bei Neugeborenen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Aufforderung zur Textanpassung (23. Oktober 2014)

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