44/13 Information: Rote-Hand-Brief zu NovoMix®30 FlexPen®: Gefahr der Hypo- oder Hyperglykämie

InformationRote-Hand-Brief zu NovoMix®30 FlexPen®: Gefahr der Hypo- oder Hyperglykämie AMK / Am 24. Oktober 2013 hat die AMK zusammen mit der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH und in Abstimmung mit der zuständigen Behörde im Rahmen einer AMK-PHAGRO-Schnellinformation über den Rückruf der Chargen (CP50393, CP50749, CP50902) des Insulinpräparates Novomix® (Insulin aspart, Insulin aspart-Isophan) 30  Flexpen® berichtet (Vergleiche auch Chargenrückruf zu Novomix® 30 Flexpen® in dieser Ausgabe der AMK-Nachrichten). Im Nachgang dieser Schnellinformation hat die Firma ergänzende Informationen für Apotheker, einen Rote-Hand-Brief sowie eine Pressemitteilung und ein Informationsblatt an Patienten herausgegeben. Aufgrund eines Fehlers bei der Herstellung weisen etwa 0,14 Prozent der Novomix® 30 Flexpen®, einen zu hohen oder zu niedrigen Insulingehalt auf. Die Insulin-Lösung unterscheidet sich optisch nicht von anderen feherlfreien Chargen.
In Einzelfällen kann die Insulinkonzentration im unteren Bereich bei 50 bis 80 IE/ml, im oberen Bereich bei 120 bis 150 IE/ml liegen und somit um bis zu 50 Prozent des deklarierten Gehaltes abweichen.
Die Injektion von NovoMix® 30, das nur ca. 50 Prozent der beabsichtigten Dosis enthält, kann bei Patienten mit Diabetes mellitus zu einer Hyperglykämie führen (mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie, Übelkeit, Müdigkeit und Erbrechen). Die Injektion von Novomix® 30, die 150 Prozent der beabsichtigten Dosierung enthält, kann im schlimmsten Fall zu einer schweren Hypoglykämie führen. Zu möglichen Symptomen gehören Schläfrigkeit, Herzklopfen, Schwitzen, Blässe, Taubheitsgefühl oder Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, verwaschene Sprache, Parästhesien oder Koma. Bislang liegen der Firma keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse in Folge des Qualitätsproblems vor. Der Rückruf der Chargen wurde seit der AMK-PHAGRO-Schnellinformation ausgeweitet und umfasst nun auch den Rückruf auf Patientenebene. Die Patienten wurden über die Medien informiert und gebeten ihren Novomix®30 Fertigpen auf die Charge hin zu überprüfen. Patienten, die einen Pen der betroffenen Chargen verwenden, sollen sich direkt an ihre Apotheke wenden, um einen Austausch, auch des angebrochenen Pens, gegen einen Pen aus einer nicht betroffenen Charge vornehmen zu lassen: Die entstehenden Kosten werden von Novo Nordisk übernommen. Ein Aussetzen der Behandlung wird nicht empfohlen, ohne dass dieses explizit vom Arzt entschieden wurde. Betroffene Patienten sollen regelmäßig ihren Blutzucker messen, um sicherzugehen, dass er gut eingestellt ist. Wenn sich Symptome einer Hyper- oder Hypoglykämie ergeben, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel stehen, sollte umgehend der behandelnde Arzt konsultiert werden. Ein Informationsblatt für Patienten wird von Novo Nordisk angeboten und kann bei Bedarf an diese ausgehändigt werden. Der Download dieser Information und aller weiterer in den Quellen genannter Dokumente, ist im internen Bereich der AMK-Homepage in der Rubrik AMK-Nachrichten ->AMK-Informationen möglich. / Quellen AMK, AMK-PHAGRO-Schnellinformation zu NovoMix® 30 FlexPen®, 24. Oktober 2013 Novo Nordisk Pharma GmbH nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz);
Rote-Hand-Brief: Novo Nordisk ruft drei Chargen von NovoMix®30 FlexPen® Fertigpens wegen zu geringer oder zu hoher Insulinkonzentration zurück (28. Oktober 2013) Novo Nordisk Pharma GmbH nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Presse-Information Novo Nordisk ruft drei Chargen des Insulins NovoMix® 30 FlexPen® in Deutschland zurück (28. Oktober 2013) Novo Nordisk Pharma GmbH nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz);
Informationsschreiben an Apotheken: Wichtige Zusatzinformation
zur AMK-PHAGRO Schnellinformation vom 24.Oktober (28. Oktober 2013) Novo Nordisk Pharma GmbH nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz);
Informationsschreiben an Patienten, Wichtige Sicherheitsinformation für Patienten mit Diabetes, die NovoMix® 30 FlexPen® Fertigpens verwenden. (28. Oktober 2013)