44/13 Information: Informationsbrief zu Jevtana® (Cabazitaxel): Medikationsfehler durch fehlerhafte Rekonstitution

InformationInformationsbrief zu Jevtana® (Cabazitaxel): Medikationsfehler durch fehlerhafte Rekonstitution AMK/ Die Firma Sanofi-Aventis erinnert an die korrekte Rekonstitution von Jevtana® (Cabazitaxel) vor dem Hintergrund bekannt gewordener Fehler bei der Zubereitung (Informationsbrief). Der Fehler in der verabreichten Dosis erfolgte aufgrund einer fehlerhaften Zubereitung während der ersten Stufe. Anstelle des gesamten Inhalts wurde lediglich das Nominalvolumen der Durchstechflasche des Lösungsmittels (4,5 ml) in die Durchstechflasche für das Konzentrat überführt. Dies führt dann zu einer höheren Konzentration und damit auch zu einer höheren später verabreichten Dosis von Jevtana®. Die zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind verstärkte Nebenwirkungen, zum Beispiel Knochenmarkssuppression und gastrointestinalen Störungen. Jevtana®, das einer zusätzlichen Überwachung (q) unterliegt ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind. Jevtana wird in einem zweistufigen Prozess rekonstituiert. In einem ersten Schritt wird das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Wirkstoff-Konzentrat überführt. Für die korrekte Rekonstitution ist es von großer Bedeutung, die auf dem Etikett angegebene Überfüllung sowohl des ethanolischen Lösungsmittels als auch des Wirkstoff-Konzentrates zu berücksichtigen. Das Nominalvolumen der Durchstechflasche mit Lösungsmittel beläuft sich auf 4,5ml, das tatsächliche, effektive Füllvolumen beläuft sich jedoch auf 5,67 ml. Entsprechend ist auch das Wirkstoffkonzentrat mit dem Nominalvolumen von 1,5 ml gekennzeichnet, das tatsächliche, effektive Volumen beläuft sich jedoch auf 1,83 ml (73,2 mg Cabazitaxel). Vor diesem Hintergrund ist es zwingend erforderlich, das Lösungsmittel quantitativ (5,67 ml) zum Wirkstoff-Konzentrat (1,83 ml) hinzuzugeben, um eine End-Konzentration von 10 mg/ml nach der ersten Stufe zu erhalten. Die zweite Stufe sieht die Herstellung der patientenindividuellen Infusionslösung vor. Weiterhin muss, bei Verwendung eines Roboters zur Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika, sichergestellt sein, dass das System so programmiert ist, dass die Entnahme des gesamten Inhalts der Durchstechflasche des Lösungsmittels zur Hinzugabe zur Durchstechflasche des Konzentrats gewährleistet ist.
Darüberhinausgehende Informationen können der Fachinformation entnommen werden. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen, auch solche die im Zusammenhang mit Medikationsfehlern von Jevtana® stehen, an die AMK. /
 Quellen
Sanofi Aventis GmbH nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz);
Informationsbrief: Jevtana (Cabazitaxel): Potentielles Risiko einer Fehldosierung nach der Zubereitung von Jevtana (28. Oktober 2013)