44/12 Information: Update: Kardiovaskuläres Sicherheitsprofil nicht-steroidaler Antiphlogistika

Update: Kardiovaskuläres Sicherheitsprofil nicht-steroidaler Antiphlogistika (NSAR)

AMK / Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ihre Neubewertung des kardiovaskulären Risikoprofils von NSAR abgeschlossen. Nach der ersten Risikobewertung im Jahr 2005 liegt nunmehr eine aktuelle Einschätzung vor, die neue Erkenntnisse aus Metaanalysen, Beobachtungsstudien und dem EU-finanzierten Pharmakovigilanz-Projekt Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs (SOS-Projekt) berücksichtigt [1,2]. Die aktualisierte Einschätzung zur Sicherheit der drei meist gebrauchten NSAR Ibuprofen, Naproxen und Diclofenac bestätigt im Wesentlichen die Aussagen früherer Bewertungen [1,3]. Demnach lässt sich für Diclofenac ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ableiten, welches vergleichbar mit dem selektiver COX-II-Inhibitoren zu sein scheint [1]. Gegenwärtig prüft der Ausschuss der EMA für Pharmakovigilanz (PRAC) die Notwendigkeit neuer Anwendungshinweise für Diclofenac-haltige Präparate. Für Ibuprofen und Naproxen spiegeln die derzeitigen Anwendungshinweise weiterhin den aktuellen Kenntnisstand wider [1]. Demnach muss unter Anwendung hoher Dosen von Ibuprofen (2400 mg/d) mit einem leicht erhöhten kardiovaskulären Risiko gerechnet werden. Für niedrigere Dosierungen von Ibuprofen konnte hingegen kein erhöhtes Risiko festgestellt werden. Obwohl Naproxen das günstigste kardiovaskuläre Risiko der untersuchten NSAR zeigt, kann auch für Naproxen ein erhöhtes Risiko nicht mit Gewissheit ausgeschlossen werden [3,4]. Für alle übrigen NSAR ist die Datenlage nicht ausreichend, um valide Aussagen zu diesem Aspekt der Arzneimittelsicherheit machen zu können [3]. Vor diesem Hintergrund weist die EMA erneut auf die allgemeine Empfehlung hin, NSAR grundsätzlich in der niedrigsten effektiven Dosis und über die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. / Quellen:
[1] European Medicines Agency finalises review of recent published data on cardiovascular safety of NSAIDs, www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/10/WC500134090.pdf
[2] Pharmakovigilanz-Projekt „Safety of non-steroidal anti-inflammatroy drugs”
www.sos-nsaids-project.org/?q=content/publications
[3] Opinion of the committee for medicinal products for human usepusuant to article 5 (3 of regulation (EC) No 726/2004, for nonselective non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) (NSAIDs)www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/01/WC500054342.pdf
[4] Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. Trelle et al., BMJ. 2011 Jan 11; 342: c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.