44/12 Information: AMK-PHAGRO-Schnellinformation und Rote-Hand-Brief zu Fluad® und Begripal®: Potenzielle Risiken durch Protein-Aggregate.

AMK-PHAGRO-Schnellinformation und Rote-Hand-Briefe zu Fluad® und Begripal®: Potenzielle Risiken durch Protein-Aggregate. AMK / Die Suspensions-Impfstoffe Fluad® und Begripal® sind zugelassen zur Immunisierung gegen die saisonale Influenza. Im Vergleich zu Begripal®, welches für Kinder ab 6 Monaten und Erwachsenen indiziert ist, wurde Fluad® speziell für ältere Menschen (65 Jahre oder älter) entwickelt. Die beiden Impfstoffe unterscheiden sich nicht bezüglich der Antigene aber hinsichtlich der Hilfsstoffe/Adjuvantien. Das Adjuvanz MF59C.1, bestehend aus Squalen, Polysorbat, Sorbitantrioleat, Natriumcitrat und Citronensäure, wird nur in Fluad® verwendet. Dieses bewirkt unter anderem eine im Vergleich zu Begripal® verstärke Trübung und - klinisch betrachtet - eine stärkere Antiköperreaktion, die besonders bei älteren Menschen erwünscht ist. Das bezüglich Schwebstoffen besser beurteilbare Begripal® ist jüngst wegen der schwierigen Liefersituation in der Fachpresse aufgegriffen wurden. Influenza-Impfstoffe der Firma Novartis vaccines and diagnostics, die für den italienischen Markt bestimmt waren und aus deren Vorstufen auch die Impfstoffe Fluad® und Begripal® hergestellt wurden, wiesen sichtbare Protein-Aggregate auf. Hierzu wurde das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Bundesoberbehörde durch die AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) mittels Rapid-Alert-Meldung am 24. Oktober unterrichtet. Zeitgleich wurde die Öffentlichkeit Italiens durch das italienische Gesundheitsministerium informiert. Neben der Schweiz und Österreich entschied sich auch das PEI dafür, die Freigabe bestimmter Chargen von Fluad® und Begripal® zurückzunehmen. Das PEI bezog sich dabei auf Chargen, bei denen es zur Verwendung des Influenza B-Antigens-Ausgangsproduktes mit Protein-Aggregaten, gekommen war. Aus diesem Qualitätsmangel schlussfolgerte das PEI die Bedenklichkeit bestimmter Chargen. Da die automatisierten Qualitätssicherungsmaßnahmen im Herstellungsprozess keine sichere Identifizierung der Protein-Aggregate erlaubt, darf die weitere Produktion von Begripal® nur unter der Auflage manueller Sichtkontrollen auf Schwebstoffe erfolgen. Im Zusammenhang mit den Protein-Aggregaten wird vermutet, dass diese beim Menschen auf Grund der verstärkten Reaktogenität schwere Lokalreaktionen bis hin zu anaphylaktoiden Reaktionen auslösen könnten. Nach der Mitteilung der Bedenken des PEI entschied sich der Hersteller zu einem eigenverantwortlichen Rückruf bestimmter Chargen von Fluad® und Begripal®. Zu diesem Chargenrückruf und den möglichen Risiken wurde ein mit dem PEI abgestimmter Rote-Hand-Brief versendet und von der AMK eine AMK-PHAGRO-Schnellinformation herausgegeben. Für Informationen zu den betroffenen Chargen sowie den Rückgabemodalitäten bitte wir Sie, die entsprechende Meldung in der Rubrik Chargenrückrufe in dieser Ausgabe zu lesen. / Quellen

Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz) Fluad® und Begripal®, Rücknahme der Freigabe der Chargen mit der Bezeichnung, Bescheid vom 25. Oktober 2012

Novartis Vaccines and Diagnostics, Rote-Hand-Brief, Chargenrückruf von Begripal® 2012/2013 und Fluad® 2012/2013 aufgrund von möglichen Einweißausflockungen

AMK-PHAGRO-Schnellinformation; Dringende Arzneimittel-Meldung; Fluad® 2012/2013, 10 Fertigspritzen ohne Kanüle und Begripal® 2012/2013, 1 und 10 Fertigspritzen mit Kanüle; 26. Oktober 2012 (www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk/)

Novartis Vaccines and Diagnostics; Fachinformation Fluad®, Stand 08/2012

Novartis Vaccines and Diagnostics; Fachinformation Begripal®, Stand 08/2012