43/12 Information: Internetangebot der Bundesoberbehörden zur Online-Meldung von Nebenwirkungen durch Patienten

Internetangebot der Bundesoberbehörden zur Online-Meldung von Nebenwirkungen durch Patienten

AMK / Die Richtlinie 2010/84/EU zur Harmonisierung der Pharmakovigilanz in der EU sieht vor, dass Patienten und Verbraucher der zuständigen Behörde Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt melden können, ohne dass hierfür eine Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe unbedingt erforderlich ist [1]. Ziel ist es, die Bedeutung von Patientenmeldungen zu stärken. Mit dem 2. Arzneimittelrechtsänderungsgesetz (2. AMRechtsÄndG) wird diese Vorgabe in deutsches Recht (§ 11 AMG und andere Paragrafen) überführt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben am 2. Oktober 2012 in diesem Zusammenhang ein neues Internetangebot gestartet, mit dem Patienten und Verbraucher direkt an diese beiden Bundesoberbehörden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Impfreaktionen, melden können [2,3]. In der Testphase dieses elektronischen Meldewegs an die beiden Behörden wird ein Online-Formular erprobt [4]. Im Unterschied zu dem Meldebogen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind Angaben wie Art und Bewertung der Meldung und umfassende anamnestische Zusatzinformationen nicht gefordert [3-5]. Für die Aufgabe einer elektronischen Nebenwirkungsmeldung über die behördliche Internetwebsite ist die Angabe der Kontaktdaten der Patienten/Verbraucher notwendig. Nach Versand der Meldung erhalten die Patienten eine Eingangsbestätigung, die ausgedruckt und abgespeichert werden kann.
Nebenwirkungsmeldungen von Patienten („patient reporting“) können die Datenbasis der Bundesoberbehörden und die frühzeitige Detektion von Arzneimittelrisiken verbessern. Ungeachtet des neuen Angebotes für Patienten, bleibt für Apotheker in Ihrer Funktion als Heilberufler auch laut Berufsordnungen die Pflicht, Arzneimittelrisiken zu melden, unverändert bestehen.
Die AMK nimmt weiterhin alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen (UAW) von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Hinweise auf Qualitätsmängel aus Apotheken entgegen und leitet diese an die zuständigen Behörden weiter. Patienten sollten über die Möglichkeiten der bestehenden Meldewege informiert und darauf hingewiesen werden, dass möglichst vollständige Angaben einer Meldung dem Zweck einer höheren Arzneimittelsicherheit dienen. Die Meldung desselben Falles über mehrere Meldewege ist unbedingt zu vermeiden. /
Quellen:
[1] Richtlinie 2010/84/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_de.pdf)
[2] Paul-Ehrlich-Institut; Testphase für neues Internetangebot beginnt: Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher (www.pei.de Rubrik Informationen für Patienten und Verbraucher/ Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher) Stand: 2. Oktober 2012
[3] Mergel, A., Mentzer, D., Keller-Stanislawski, B. (Paul-Ehrlich-Institut); UAW-Meldung durch Patienten – spezielles Internetportal geplant. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2 (2012), Seite 18-21 (www.pei.de)
[4] Online Meldeportal zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen beziehungsweise Impfreaktionen: https://verbraucher-uaw.pei.de
[5] Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); UAW-Berichtsbogen: www.arzneimittelkommision.de