43/12 Information: Geänderte Produktinformationen zu Risedronat- und Ibandronat-haltigen Arzneimitteln: Aufnahme eines Warnhinweises zum Barrett-Ösophagus

Geänderte Produktinformationen zu Risedronat- und Ibandronat-haltigen Arzneimitteln: Aufnahme eines Warnhinweises zum Barrett-Ösophagus

AMK / Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut Bisphosphonat-haltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos ösophagealer Karzinome bewertet [1].

In Übereinstimmung mit der ersten Analyse, die die PhVWP bereits im Jahr 2010 zu dieser Fragestellung durchführte, konnte kein gesicherter Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Bisphosphonate und dem Auftreten ösophagealer Karzinome festgestellt werden [1,2,3]. Da aufgrund der verfügbaren Daten jedoch ein möglicher Zusammenhang auch nicht sicher ausgeschlossen werden kann, sieht das BfArM in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der PhVWP einen Warnhinweis zur Anwendung von Risedronsäure bei Patienten mit Barrett-Ösophagus vor [4]. Demnach soll Risedronsäure bei Barrett-Ösophagus nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden [1,2].

Ein Barrett-Ösophagus ist eine seltene Erkrankung, die durch eine pathologische Umwandlung von Plattenepithel in Zylinderepithel des Ösophagus charakterisiert ist und einen wichtigen Risikofaktor für das Auftreten ösophagealer Karzinome darstellt.

In den Produktinformationen zu oralen Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ist ein gleichlautender Warnhinweis bereits aufgenommen [3]. Für orale Ibandronsäure-haltige Arzneimittel sollen die in dieser Hinsicht noch heterogenen Produktinformationen angeglichen werden.

Im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) haben nun die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer 4 Wochen Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme [4]. Nach Ablauf dieser Frist beabsichtigt das BfArM, die Anpassung der Produktinformationen per Stufenplanbescheid anzuordnen. / Quellen: [1] Summary Assessment Report of the PhVWP July 2012. Bisphosphonates for oral use – Risk of oesophageal irritation (but insufficient evidence on causal relationship with oesophageal cancer);
www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/07/WC500130391.pdf [2] Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) October 2010 plenary meeting. Bisphosphonates for oral use – Risk of oesophageal irritation but insufficient evidence to conclude a causal relationship with oesophageal cancer;
www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/10/WC500098462.pdf [3] AMK-Information: Alendronat und Barrett-Ösophagus, Pharm. Ztg. Nr 21 vom 24. Mai 2012 [4] BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeauftragte (Korrespondenz) zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, bezüglich Risedronat- und Ibandronat-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung, vom 19. Oktober 2012