42/14 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): neue Gegenanzeigen und Warnhinweise

Informationen der Hersteller

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): neue Gegenanzeigen und Warnhinweise 

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Almirall Hermal GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Gegenanzeigen und Warnhinweise für das nichtselektive Nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Beofenac®. 

Wie auch die Therapie mit Diclofenac (und selektiven COX-2-Inhibitoren) birgt die Therapie mit Aceclofenac, dem Hydroxyessigsäureester von Diclofenac, ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse und ist daher nun kontraindiziert bei:

  • ischämischer Herzkrankheit,
  • peripherer Gefäßkrankheit,
  • zerebrovaskulärer Krankheit,
  • kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]- Klassifikation II-IV).

Patienten mit diesen Erkrankungen sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.

Nur nach sorgfältiger Abwägung sollte eine Behandlung mit Aceclofenac eingeleitet werden bei Patienten mit:

  • kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation I), 
  • bestehenden Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse, wie z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen,
  • zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte.

Da sich die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit der Dosis und Dauer der Anwendung erhöhen, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. 

Die systemische Anwendung von Diclofenac war zuvor im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens auf kardiovaskuläre Risiken hin untersucht worden. In Folge waren für Diclofenac dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie für selektive COX-2 Hemmer in die Produktinformationen aufgenommen worden (Pharm. Ztg. Nr. 29 vom 18. Juli 2013, Seite 91). Darüber hinaus hatten epidemiologische Studien auch für Aceclofenac ein erhöhtes Risiko für nicht tödliche akute Myokardinfarkte aufgedeckt. /

Quellen

Almirall Hermal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beofenac®. (8. Oktober 2014)

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