42/14 Information der Hersteller: Gebrauchsinformation zu Fenistil Dragees: fehlender Warnhinweis

Informationen der Hersteller

Gebrauchsinformation zu Fenistil Dragees: fehlender Warnhinweis

AMK / Die Firma Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde Oberbayern über eine fehlerhafte Gebrauchsinformation bei Fenistil Dragees, die das H1-Antihistaminikum Dimetindenmaleat beinhalten.

Demnach ist bei den Gebrauchsinformationen bei allen Packungsgrößen und Chargen mit einem „Verwendbar bis“-Datum ab 03.2015 folgender Satz nicht enthalten: „Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva könnte bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.“ 

Nach Angaben der Firma wird allerdings auf die Wechselwirkung mit Antidepressiva allgemein und auch auf die spezielle Warnung bei Glaukom in der Gebrauchsinformation hingewiesen. Die Fachinformation und die aktuelle Apothekensoftware enthalten diesen Satz. 

Von einem Risiko für den Patienten geht die Firma derzeit nicht aus. Daher können die aktuell im Markt befindlichen Produkte abverkauft werden. Alle Chargen des genannten Arzneimittels, die zukünftig von der Firma ausgeliefert werden, sind mit der ordnungsgemäßen Gebrauchsinformation ausgestattet. /

Quellen

Novartis Consumer Health GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Text zur Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Fachpresse. (14. Oktober 2014)

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