42/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Rhesonativ® : Anti-D-Immunglobulin vom Menschen nur zur intramuskulären Injektion

InformationRote-Hand-Brief zu Rhesonativ® : Anti-D-Immunglobulin vom Menschen nur zur intramuskulären Injektion AMK / Die Firma Octapharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem PEI in einem Rote-Hand-Brief, dass Rhesonativ®  (Anti-D-Immunglobulin vom Menschen) aufgrund aktueller Änderungen in der Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation nur noch ausschließlich intramuskulär zu verabreichen ist. Rhesonativ®-Injektionslösung enthält spezifische Antikörper (IgG) gegen das Rh(D)-Antigen menschlicher Erythrozyten und ist zugelassen zur Prophylaxe der Rh(D)-Sensibilisierung in Rh(D)-negativen schwangeren Frauen und zur Behandlung von Rh(D)-negativen Personen nach inkompatiblen Transfusionen von Rh(D)-positivem Blut oder anderen Produkten, welche Erythrozyten enthalten. Nach einer Änderung der geltenden Monographie „Immunglobulin vom Menschen“ (0338) des Europäischen Arzneibuchs entfällt für Rhesonativ® die bisher zulässige subkutane Anwendung. Die Möglichkeit einer subkutanen Anwendung bei Vorliegen einer schweren Thrombozytopenie oder anderer Gerinnungsstörungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, wurde in den Produktinformationen gestrichen. Ab sofort ist die intramuskuläre Injektion der einzig zugelassene Applikationsweg dieses Arzneimittels. Die Auslieferung von Rhesonativ® mit den neuen Produktinformationen erfolgt in den nächsten Wochen. Bereits im Handel befindliche Ware darf weiterhin intramuskulär, nicht aber subkutan verwendet werden. Bei Fragen steht Ihnen die Firma Octapharma GmbH unter der Telefonnummer 02173 9170 oder der E-Mail-Adresse info(at)octapharma.de zur Verfügung. Die AMK empfiehlt den Apotheken, die zu beliefernden Stationen und Einrichtungen auf die geänderten Anwendungsbestimmungen hinzuweisen.
Die neuen Texte der Fachinformation finden Sie unter www.fachinfo.de.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Rhesonativ® in Verbindung stehen, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen Firma Octapharma GmbH; Rote-Hand-Brief zu Rhesonativ®  (Anti-D-Immunglobulin vom Menschen). nachrichtlich an AMK (14. Oktober 2013)