42/13 Information: Abschluß der Bewertung von HES durch den PRAC: Anwendung bei Hypovolämie durch akuten Blutverlust weiterhin eingeschränkt möglich

InformationAbschluß der Bewertung von HES durch den PRAC: Anwendung bei Hypovolämie durch akuten Blutverlust weiterhin eingeschränkt möglich AMK / Der PRAC der EMA (PRAC) hat die Reevaluation von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) abgeschlossen. Im Zuge dieser Neubewertung wurden weitere von den Zulassungsinhabern vorgelegte Daten berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Erstbewertung im Juni noch nicht vorgelegen hatten. Das vom BfArM initiierte Bewertungsverfahren des PRAC war eingeleitet worden, nachdem aktuelle Studien zur Therapie mit HES eine erhöhte Mortalität bei Sepsis-Patienten und eine erhöhtes Risiko für Nierenschädigungen mit Dialysepflicht in schwerkranken, intensivpflichtigen Patienten gezeigt hatte. In seiner Erstbewertung hatte der PRAC noch die Rücknahme der Zulassung für alle Patientenpopulationen empfohlen. Nach der aktuellen überarbeiteten Empfehlung darf HES weiterhin nicht bei Patienten mit Sepsis, bei kritisch kranken Patienten sowie bei Patienten mit Verbrennungen angewendet werden, weil die Anwendung bei diesen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschäden und Mortalität assoziiert ist. HES-haltige Infusionslösungen können jedoch weiterhin für eine eingeschränkte Patientenpopulation angewendet werden. So kann HES weiter bei Patienten mit Volumenmangel aufgrund von akutem Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit kristalloiden Infusionslösungen allein nicht ausreichend ist. In diesen Fällen sollen allerdings zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden. In dem Zusammenhang wird empfohlen, HES Infusionen nicht länger als 24 h anzuwenden und die Nierenfunktion für mindestens 90 Tage zu kontrollieren. Der PRAC forderte zusätzlich von den pharmazeutischen Unternehmern Studien zur Anwendung von HES bei Traumapatienten und bei Patienten mit elektiven Operationen. Die PRAC-Empfehlung wird nun der Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)) zur Entscheidung vorgelegt. Die AMK wird über weitere Maßnahmen auf nationaler Ebene berichten/ Quellen EMA, PRAC confirms that hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients, unter www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/10/news_detail_001917.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (11.Oktober 2014)