42/12 Information: AMK-PHAGRO-Schnellinformation und Rote-Hand-Briefe zu Infanrix® hexa und Infanrix® IPV+Hib
AMK-PHAGRO-Schnellinformation und Rote-Hand-Briefe zu Infanrix® hexa und Infanrix® IPV+Hib
AMK / Am 9. Oktober 2012 wurde die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) durch die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) über eine mögliche mikrobiologische Kontamination des Arzneimittels Infanrix® hexa Trockensubstanz mit Lösungsmittel informiert. Der Impfstoff Infanrix® hexa besteht aus einer Kombination von 6 verschiedenen Antigenen und wird zur Grundimmunisierung beziehungsweise Auffrischung bei Säuglingen/Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Infektion durch Haemophilus influenzae Typ b eingesetzt. Mit Hilfe des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts e.V. (DAPI) wurde das mögliche Ausmaß der Patientengefährdung ermittelt. Im Jahr 2011 wurden in Deutschland zirka 2 Millionen Impfdosen Infanrix® hexa zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) abgegeben. Demzufolge muss von einer durchschnittlichen Abgabe von mindestens 7.500 Impfdosen pro Arbeitstag (Montag bis Freitag) ausgegangen werden. Die Auswertung GSK-interner Pharmakovigilanzdaten zu unerwünschten Ereignissen ergab bis zum Eingang der Meldung bei der AMK jedoch keinen Hinweis auf eingetretene Risiken bei geimpften Kindern.
Aufgrund dieser Informationslage hatte die AMK am 9. Oktober vorsorglich eine Information zu Infanrix® hexa des Originators und zu Infanrix® hexa-Chargen von Parallelvertreibern online veröffentlicht (1). Am Folgetag wurde eine AMK-PHAGRO-Schnellinformation herausgegeben, die in Ergänzung der Information des Vortages noch Chargen des Parallelimporteurs ACA Müller ADAG Pharma AG beinhaltete (1). Dabei wurde nicht deutlich, dass diese Chargen zum Produkt des 5fach-Impfstoff Infanrix® IPV+Hib, der Firma ACA Müller ADAG Pharma AG gehören (siehe Chargenrückruf in dieser Ausgabe zu Infanrix® IPV+Hib „ACA Müller“).
Die Arztpraxen wurden mittels Rote-Hand-Briefe durch die Firma GSK zu Infanrix® hexa (2) sowie durch die Firma ACA Müller ADAG Pharma AG zu Infanrix® IPV+Hib informiert (3). Weitere Informationen zu dieser Mitteilung und zu den Rückgabemodalitäten der einzelnen Unternehmen entnehmen Sie bitte dieser Ausgabe in der Rubrik Chargenrückrufe. / Quellen:
1 Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); www.arzneimittelkommission.de Rubrik: Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen vom 9. und 10. Oktober 2012
2 Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Rote-Hand-Brief: Infanrix® hexa von GlaxoSmithKline (GSK); www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/2012/ablage2012/2012-10-10-rhb-infanrix-hexa.html
3 Mitteilung der Firma ACA Müller ADAG Pharma AG an die AMK vom 15.10.2012; Rote-Hand-Brief: Rückruf von Infanrix® IVP+Hib
