41/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

AMK / Das BfArM gibt weitere Informationen zur Fälschung der Charge 6200412A des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension bekannt. Die AMK verweist diesbezüglich auf die bereits veröffentlichte Chargenüberprüfung der Firma Celgene GmbH (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 39, Seite 107).
Untersuchungsergebnisse belegen, dass die Fälschungsprobe aus Brasilien in den Spezifikationen nicht mit dem Original identisch ist. Die Fälschungsprobe enthielt kein Lyophilisat-Kuchen und konnte nicht entsprechend den Informationen der Fachinformation rekonstituiert werden. Es wurden signifikante Abweichungen hinsichtlich des Wirkstoffgehalts und der Zusammensetzung festgestellt. Die geringe Wirkstoffmenge führt zu einer Nichtwirksamkeit der Fälschung.
Bislang liegen keine Hinweise vor, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist.
Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Abraxane®, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Fälschung des Arzneimittels Abraxane® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Oktober 2017)

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 41:95]