41/14 Informationen: Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen

Informationen der Institutionen und Behörden

Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen AMK / Auf seiner Homepage warnt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu der Charge B7011B03 des Arzneimittels Avastin (Bevacizumab) 25 mg/ml, 400 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.  Bei einer Lieferung eines nicht genannten deutschen Parallelvertreibers, der seine Ware von einem rumänischen Großhändler bezogen hatte, sind bei drei Fläschchen der genannten Charge Unregelmäßigkeiten beziehungsweise Manipulationen identifiziert worden.  Es wurden folgende Auffälligkeiten festgestellt:

  • Nicht übereinstimmende Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung (die Chargenbezeichung auf den Fläschchen war B7116)
  • Die Packungen waren fester verklebt als üblich

Nach Auskunft des PEI sind die Avastin-Chargen, die der Originator in Deutschland auf den Markt gebracht hat nicht betroffen.  Das PEI bittet darum, die genannte Charge Avastin-Fläschchen vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden. Bislang liegen keine Hinweise vor, dass durch parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs Patienten in Deutschland zu Schaden kamen.  Das PEI steht in engem Kontakt mit der EMA und den zuständigen Landesbehörden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich hierzu informieren. / Quellen
PEI; Das Paul-Ehrlich-Institut warnt vor möglichen Manipulationen einer Charge des Arzneimittels Avastin rumänischen Ursprungs. www.pei.de -> Vigilanz (7. Oktober 2014)

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