41/14 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Meningitec® Fertigspritzen: Lieferengpass zu erwarten

Rote-Hand-Brief zu Meningitec® Fertigspritzen: Lieferengpass zu erwarten AMK / In Abstimmung mit dem PEI informiert die Firma Nuron Biotech B. V. mittels Rote-Hand-Brief zum Rückruf sämtlicher Chargen Meningitec® Fertigspritzen auf Grund eines Qualitätsmangels (1). Detailinformationen zum Chargenrückruf entnehmen Sie bitte der entsprechenden AMK-Nachricht unter der Rubrik Chargenrückrufe. Rückrufe der Firmen Emra-Med, EurimPharm sowie kohlpharma erfolgten bereits in der letzten Woche (Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 2. Oktober 2014, Seite 121-122). Das PEI hatte die Chargenfreigabe vergangene Woche widerrufen, nachdem bei Einzelfällen in der Injektionssuspension Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel beobachtet worden waren (2). Zur Begründung führte die zuständige Bundesoberbehörde aus, dass eine signifikante Gefährdung insbesondere von Kleinkindern mit weniger als 7 kg Körpergewicht zu erwarten sei, da bei diesen das Toxizitätslimit von 10 mg Eisen pro kg Körpergewicht überschritten werden könnte. Da die Kontamination zeitlich nicht eingegrenzt werden konnte, entschloss sich die Firma, sämtliche noch nicht verfallene Chargen des Impfstoffs zurückzurufen. Gemäß den Angaben der Firma müssen Abhilfe- und Präventivmaßnahmen abgeschlossen sein, bevor das Produkt neu hergestellt werden kann. Daher ist mit einem Lieferengpass zu rechnen. Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec® Fertigspritzen wieder verfügbar sein werden. Unter Berücksichtigung möglicher Kontraindikationen und der jeweiligen Zusammensetzung stehen zwei weitere Impfstoffe gegen Meningokokken der Gruppe C in Deutschland zur Verfügung: Menjugate® und NeisVac-C®. / Quellen 1) Diapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Meningitec® 10 µg Injektionssuspension in Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung. (7. Oktober 2014) 2) PEI an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Meningitec®, Injektionslösung, Zul.-Nr.: PEI.H.011620.01.2 Rücknahme der Chargenfreigaben (1. Oktober 2014)