41/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Numeta® G 16 % E Emulsion zur Infusion: Hypermagnesiämie bei reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren

InformationRote-Hand-Brief zu Numeta® G 16 % E Emulsion zur Infusion: Hypermagnesiämie bei reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA in einem Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Hypermagnesiämie-Fällen bei reifen Frühgeborenen und Kindern bis 2 Jahren nach der Infusion von Numeta® G 16 % E (1). Numeta® G 16 % E Emulsion zur Infusion enthält in einem Dreikammerbeutel eine Glucoselösung, eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten sowie eine Lipidemulsion und ist zugelassen zur parenteralen Ernährung von reifen Frühgeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist (2). Über das Auftreten von Hypermagnesiämie-Fällen bei Neugeborenen nach der Infusion des anderen Produktes Numeta® G 13 % E und die Einleitung einer Nutzen-Risikobewertung durch die EMA wurde bereits in zwei AMK-Nachrichten informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 25 vom 20. Juni 2013, Seite 95 und 98).
Untersuchungen haben nun gezeigt, dass auch Numeta® G 16 % E zu höheren Magnesiumspiegeln führt als in den verfügbaren Leitlinien für Frühgeborene/Säuglinge empfohlen wird. Baxter Healthcare liegt ein Fallbericht einer Hypermagnesiämie ohne klinische Symptome oder Anzeichen nach Gabe von Numeta® G 16 % E Emulsion zur Infusion vor, wobei das Kind zusätzliches Magnesium erhielt und sich die Magnesiumspiegel nach Absetzen der zusätzlichen Quellen normalisierten. Klinische Anzeichen für eine Hypermagnesiämie können sein allgemeine Schwäche, Atemstörungen, Hypotension und Herzrhythmusstörungen, insbesondere wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Neugeborenen beziehungsweise des Säuglings zu erklären sind. Eine Hypermagnesiämie kann eventuell auch unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung verursachen. Daher kann es schwierig sein, die Auswirkungen einer Hypermagnesiämie von klinischen Zeichen zu unterscheiden.
Zur Minimierung des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Gabe von Numeta® G 16 % E Emulsion zur Infusion empfiehlt die Firma auf die genannten Symptome einer Hypermagnesiämie bei reifen Neugeborenen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren, insbesondere bei solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion und Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt zusätzlich Magnesium erhielten, zu achten und die Serummagnesiumspiegel engmaschig zu überwachen. Bei erhöhten Serummagnesiumspiegeln oder Symptomen einer Hypermagnesiämie sollte die Infusion von Numeta® G 16 % E beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.
Im Rote-Hand-Brief weist die Firma erneut darauf hin, dass auch Numeta® G 13 % E zu einer höheren Magnesiumzufuhr als die vorhandenen Guidelines für Frühgeborene empfehlen führt, und dass nach der EMA-Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta® G 13 % E die zuständigen Behörden das Ruhen der Zulassung für Numeta® G 13 % E anordnen, bis die Zusammensetzung des Produktes hinsichtlich der Magnesiumkonzentration angepasst ist (1,3).
Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Numeta® G 16 % E Emulsion zur Infusion in Verbindung stehen, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Numeta® G 16 % E (300 ml) Nährstofflösung für Frühgeborene: freiwillige Rücknahme wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-numeta.html (7. Oktober 2013)
(2) Baxter Deutschland GmbH; Fachinformation Numeta® G 16% E Emulsion zur Infusion (Stand Juli 2011)
(3) EMA; Numeta® G13%E to be suspended and new risk-minimisation measures to be introduced for Numeta G16%E. unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/09/WC500150131.pdf (20. September 2013)