41/13 Information: Einschränkungen der Anwendung kurzwirksamer-Beta-2-Sympathomimetika in geburtshilflichen Indikationen

InformationEinschränkungen der Anwendung kurzwirksamer -Beta-2-Sympathomimetika in geburtshilflichen Indikationen AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim, die EMA und das BfArM informieren in Form eines Rote-Hand-Briefs über wichtige Einschränkungen der Anwendung kurzwirksamer Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) in geburtshilflichen Indikationen (1). In Deutschland ist Fenoterol (Partusisten®) als einziges SABA für diese Indikationen zugelassen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat nach Berichten über schwerwiegende und letale kardiovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Myokardischämie und Lungenödem, Nutzen und Risiken der SABAs in den geburtshilflichen Indikationen aktuell bewertet (2). SABAs werden mit schwerwiegenden, dosisabhängigen, vorwiegend kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus assoziiert. Es gibt keine ausreichende Evidenz für die Anwendung von oralen -Beta-2-Sympathomimetika zur Verhinderung der Frühgeburt bei Frauen mit einem hohen Risiko für vorzeitige Wehen bei Einzel- und Zwillingsschwangerschaften. SABAs dürfen daher oral und rektal nicht mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden. Partusisten® Tabletten werden aus diesem Grund zurückgerufen, der vollständige Rückruftext kann in der entsprechenden Rubrik dieser Ausgabe der AMK-Nachrichten eingesehen werden. Parenteral anzuwendende SABAs sind wirksam in der raschen Uterusrelaxation. Ebenso wird die Anwendung von SABAs in Notfallsituationen und zur äußeren Wendung des Fötus positiv bewertet, da diese dabei zeitlich begrenzt und in einer minimalen Dosierung eingesetzt werden. In der geburtshilflichen Indikation der kurzzeitigen Wehenhemmung überwiege der Nutzen der parenteralen SABA-Formulierungen das Risiko – maximal 48 Stunden bei Patientinnen zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche unter fachärztlicher Kontrolle. Um das Risiko für Mutter und Fötus zu minimieren, soll die Wehenhemmung außerdem erst nach entsprechender Voruntersuchung vorgenommen werden. Insbesondere müssen Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden. SABAs dürfen nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fötus gefährlich ist. Weitere Informationen sind vom Boehringer Ingelheim Kundendienst-Zentrum unter der Telefonnummer 0800-7790900 oder der E-Mail-Adresse info(at)boehringer-ingelheim.de erhältlich. / Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Fenoterol-haltigen Arzneimitteln der AMK (www.arzneimittelkommission.de). Quellen:
(1) BfArM; Rote-Hand-Brief: Kurzwirksame Beta-Agonisten/Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) für geburtshilfliche Indikationen - einschließlich Partusisten® (Fenoterol): Anwendungseinschränkungen; unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-partusisten.html (September 2013)
(2) EMA; PRAC recommends restricted use of short-acting beta-agonists in obstetric indications.unter: www.ema.europa.eu (6. September 2013)