41/12 Information: Sibutramin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen verlängert

InformationSibutramin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen verlängert
 
AMK / Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hatte in den Jahren 2010 und 2011 über das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln informiert, die den Appetitzügler Sibutramin (Reductil®) enthalten [1,2]. Das Ruhen der Zulassungen war vom BfArM in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) zunächst bis zum 30. September 2011 befristet und anschließend bis zum 30. September 2012 verlängert worden.

Das BfArM hat jetzt im Rahmen des Stufenplanverfahrens mittels Bescheid eine erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassung von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln bis zum 30. September 2013 angeordnet, weil das derzeitig laufende europäische Risikobewertungsverfahren wegen ausstehender Daten noch nicht abgeschlossen wurde.

Aufgrund von schweren kardiovaskulären Ereignisse und einem geringen Nutzen im Risikokollektiv der SCOUT-Studie ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln vorläufig als negativ anzusehen. Gegen den Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. /
Quellen:
[1] AMK-Nachrichten; Information: Rote-Hand-Brief zu Sibutramin (Reductil®): Ruhen der Zulassung, Pharm. Ztg. Nr. 4 vom 26. Januar 2010, S.141.
[2] AMK-Nachrichten; Information: Ruhen der Zulassung Sibutramin-haltiger Arzneimittel, Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 4. Oktober 2011, S. 285.