41/12 Information der Hersteller: Tamiflu® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Dosierungsanweisungen für die neue Konzentration

Information der HerstellerTamiflu® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – Dosierungsanweisungen für die neue Konzentration AMK / Die Roche Pharma AG informiert über Änderungen zu Tamiflu® Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, um dadurch mögliche Verschreibungs- oder Dosierungsfehler zu vermeiden. Diese Informationen wurden von der European Medicines Agency (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewertet und genehmigt.

Die Konzentration von Oseltamivir des Arzneimittels Tamiflu® Suspension 75 ml Flaschen wird von 12 mg/ml auf 6 mg/ml geändert. Hiermit wird eine höhere Dosierungsgenauigkeit ermöglicht. Die Markierungen der Dosierungshilfe werden von Milligramm (mg) auf Milliliter (ml) geändert. Bitte beachten Sie hierzu die AMK-Nachricht in der Rubrik Rückrufe zu Tamiflu® 12mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension in dieser Ausgabe.

Die europäische Produktinformation wird geändert und überarbeitete Dosierungstabellen werden eingefügt, die eine Spalte für das benötigte Volumen in Millilitern enthalten, basierend auf der neuen 6-mg/ml-Formulierung. Die deutsche Fachinformation ist bereits im Internet abrufbar [1]. Auf Rezepten mit Tamiflu® Suspension zum Einnehmen sollte die neue 6-mg/ml-Konzentration verwendet und die Dosierung in Millilitern angegeben werden. Patienten und Eltern/gesetzliche Vertreter von Kindern, denen Tamiflu® verordnet wurde, sollten sorgsam darauf hingewiesen werden, dass sich Faltschachtel, Dosierungshilfe und Packungsbeilage der neuen Suspension zum Einnehmen von dem, was sie möglicherweise in der Vergangenheit verwendet haben, unterscheiden. Tamiflu® ist zur Behandlung einer Influenza bei Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter indiziert, die influenzatypische Symptome aufweisen, wenn ein Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert. Tamiflu® sollte innerhalb der ersten zwei Tage nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome eingenommen werden. Es ist auch zur Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von einem Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall indiziert, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert. Während eines pandemischen Influenzaausbruchs ist Tamiflu® auch bei Säuglingen unter 12 Monaten zur Behandlung und Postexpositions-Prophylaxe indiziert. / Quelle
[1] Fachinformation zu TAMIFLU 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension unter: www.roche.de/pharma/login/tamiflu.htm, Stand: Mai 2012