4/14 Information: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

InformationenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht AMK / Am 14. Januar 2014 fand im BfArM, Bonn, die 71. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss der Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker berät den Gesetzgeber in Fragen der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen. Die AMK ist mit einem von 13 stimmberechtigten Mitgliedern in diesem Gremium vertreten. Mit den Ausschussempfehlungen wird den Entscheidungen der zuständigen Bundesministerien nicht vorgegriffen.
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden (siehe auch: Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 71. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 14. Januar.2014:
www.bfarm.degArzneimittel g Pharmakovigilanz g Gremien g Verschreibungspflicht. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfahl, Levonorgestrel
in Zubereitungen zur Notfallkontrazeption ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile zur einmaligen oralen Anwendung in einer Einzeldosis von bis zu 1,5 mg und in einer Gesamtmenge von 1,5 mg je Packung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Der Sachverständigenausschuss (in anderer Zusammensetzung) hatte schon 2003 die Entlassung von Levonorgestrel für die Indikation Notfallkontrazeption empfohlen; diese Empfehlung wurde aber vom Bundesministerium für Gesundheit bisher nicht in einen Verordnungsentwurf umgesetzt. Ketotifen soll der Ausschussempfehlung zufolge zur Anwendung am Auge in einer Konzentration von bis zu 0,025 % aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Außerdem empfahl der Ausschuss, Chinin zur Anwendung bei Menschen ausnahmslos der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Darüber hinaus befürwortete der Ausschuss eine Ergänzung der AMVV: Bei Humanarzneimitteln soll auf in Deutschland ausgestellten Rezepten die Dosierung vermerkt werden, es sei denn, dem Patienten liegt (aktuell) ein Medikationsplan oder eine schriftliche Dosierungsanweisung der ärztlichen Person vor. Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Juli 2014 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /