4/14 Information: Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib): Fehlerhaftes Flaschenetikett

Information

Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib): Fehlerhaftes Flaschenetikett AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief  in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über mangelhafte Flaschenetiketten auf dem Produkt Erivedge® 150 mg Hartkapseln (Vismodegib).

Vismodegib, welches einer zusätzlichen Überwachung unterliegt  („?“), wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom sowie bei lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist.
Die auf den für die Hartkapseln verwendeten Flaschen aufgebrachten Etiketten sind mehrschichtig aufgebaut und enthalten auf der Rückseite Informationen zur Anwendung des Arzneimittels. Es wurde festgestellt, dass die Rückseite der Etiketten in seltenen Fällen nicht lesbar ist, weil der Informationstext abgeschnitten oder die Lesbarkeit durch einen zu stark anhaftenden Etikettenkleber eingeschränkt ist.

Die Firma empfiehlt, die Packungsbeilage, die zusammen mit der Flasche geliefert wird, während der Behandlung mit Erivedge® aufzubewahren. Alle auf der Rückseite der Etiketten vorhandenen und eventuell nicht lesbaren Informationen können auch der Packungsbeilage entnommen werden. Die Vorderseite der Etiketten ist von dem Qualitätsmangel nicht betroffen. / Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Erivedge®, Vismodegib: Wichtige Informationen über das Flaschenetikett als Vorsichtsmaßnahme zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanzg -> Risikoinformationen (20. Januar 2014)