4/13 Information: Negatives Nutzen-Risikoverhältnis von Tredaptive® - Marktrücknahme

InformationNegatives Nutzen-Risikoverhältnis von Tredaptive® - Marktrücknahme AMK / Nach Bekanntwerden der Studienergebnisse der HPS2-THRIVE-Studie im Dezember 2012 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde (CHMP) den Ausschuss zur Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) um eine Nutzen-Risikobewertung zu Tredaptive® gebeten.

Die AMK berichtete hierzu vorab [1]. Die nun vorliegende Bewertung des PRAC zu Tredaptive® empfiehlt eine Rücknahme der Zulassung aufgrund eines negativen Nutzen-Risikoverhältnisses [2]. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH über die Marktrücknahme von Tredaptive® und kündigt den Rückruf aller noch auf dem Markt befindlichen Chargen an [3].

Patienten die derzeit mit Tredaptive® behandelt werden, sollen Ihren verschreibenden Arzt aufsuchen, um mit diesem über eine Umstellung der Therapie zu sprechen. Zur Umsetzung des Rückrufs möchten wir auf die entsprechende Rubrik in dieser Ausgabe der AMK-Nachrichten verweisen. / Quellen [1] Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® – Keine Neueinstellung auf Tredaptive® empfohlen, AMK Meldung vom 28. Dezember 2012  (online), Pharmazeutischen Zeitung Nr.1/2 vom 9. Januar 2013.
[2] EMA: PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative. Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion, 10. Januar 2013. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tredaptive_20/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500137124.pdf
[3] Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® und weiterführende Korrespondenz, MSD Sharp & Dohme GmbH, 21.1.2012