39/13 Information: Stufenplanverfahren zu Allopurinol-haltigen Arzneimitteln: Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

InformationStufenplanverfahren zu Allopurinol-haltigen Arzneimitteln: Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen AMK / Das BfArM informiert die Zulassungsinhaber Allopurinol-haltiger Arzneimittel über die verbindlichen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen bezüglich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen (1). Anlass hierzu waren die Empfehlungen der ehemaligen Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sowie die vorangegangene Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II. Die AMK informierte hierüber im Februar 2012 (2). Der genaue Wortlaut für die geänderten Fach- und Gebrauchsinformationen ist auf der Homepage des BfArM abrufbar (1). Schwere Hautreaktionen (Überempfindlichkeitssyndrom (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, können sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit zentralem Bläschen) am Körperstamm zeigen. Zusätzliche Symptome sind offene, schmerzende Stellen in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Häufig werden diese Hautreaktionen von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag - das Risiko hierfür ist insbesondere in den ersten Behandlungswochen erhöht - kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen (epidermale Nekrolyse). Der Patient soll die Behandlung mit Allopurinol beenden, wenn die genannten Symptome auftreten und den behandelnden Arzt sofort informieren. Aufgrund einer Assoziation des HLA-B*5801-Allels mit Allopurinol-assoziierten schweren Hautreaktionen können Menschen die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, ein höheres Risiko für die genannten Nebenwirkungen haben. Die Genotypisierung im Sinne eines systematischen Screenings vor einer Allopurinolbehandlung ist nicht etabliert. Der Verlauf der Überempfindlichkeitsreaktionen wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt. Kortikosteroide können hilfreich bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sein. Wenn einmal schwere Hautreaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol aufgetreten sind, darf nicht erneut mit diesem Arzneistoff behandelt werden.
Die Textanpassungen sind dem BfArM bis zum 1. Januar 2014 anzuzeigen. Die Umsetzung in die auszuliefernde Marktware sollte im ersten Quartal 2014 erfolgen. / Quellen
1) BfArM; Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel: Allopurinol und erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen. unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/textanp/TA-allopurinol.html (Zugriff: 19. September 2013)
2) AMK-Nachricht; Stufenplanverfahren zu 14 systemisch applizierten Wirkstoffen mit hohem Risiko für seltene potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen Pharm. Ztg. Nr. 6 2012, Seite 115