37/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Risperidon und Paliperidon: Risiko eines intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms während einer Kataraktoperation

InformationRote-Hand-Brief zu Risperidon und Paliperidon: Risiko eines intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms während einer Kataraktoperation AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko eines intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS) in Verbindung mit einer antipsychotischen Behandlung mit Risperidon (Risperdal®, Risperdal Consta® und Generika), Paliperidon (Invega®, Xephion®) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. IFIS ist eine intraoperative Komplikation, die sich mit einer Trias folgender intraoperativen Zeichen mit unterschiedlichem Schweregrad manifestieren kann: schlaffes undulierendes Irisstroma, fortschreitende intraoperative Pupillenverengung und Neigung zum Irisprolaps durch einen der Zugänge zur Vorderkammer. IFIS ist auch mit einer erhöhten Rate kataraktchirurgischer Komplikationen einschließlich Ruptur der hinteren Linsenkapsel und Glaskörperverlust verbunden. Die routinemäßige Arzneimittelüberwachung von Risperidon erbrachte weltweit sechs gemeldete IFIS-Fälle, wobei für zwei Fälle ein plausibler Zusammenhang zwischen der Therapie mit Risperidon und IFIS beschrieben wurde. In beiden Fällen erhielten die Patienten, für die keine Anwendung von anderen alpha1-Adrenozeptor-Antagonisten bekannt war, eine Langzeittherapie mit Risperidon und entwickelten während einer Kataraktoperation die oben genannten Zeichen eines IFIS. Das IFIS wurde auch unter Therapie mit alpha1-Adrenozeptor-Antagonisten (wie Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin oder Terazosin) beobachtet. Da Risperidon mit hoher Affinität an alpha1-Adrenozeptoren bindet, erscheint ein Zusammenhang mechanistisch plausibel. Bei einem dieser Fälle kam es bei einer weiteren Kataraktoperation am zweiten Auge nach vier Monaten unter fortgesetzter Behandlung mit Risperidon zu einem erneuten Auftreten eines IFIS. Anhand der Meldedaten nach Markteinführung liegt die geschätzte Meldehäufigkeit für IFIS mit Risperidon bei 1/1000 bis 1/10000. Für Paliperidon, einem aktiven Metaboliten von Risperidon, liegen derzeit keine Meldungen zu IFIS vor, jedoch gelten auch für Paliperidon-haltige Arzneimittel folgende risikominimierende Empfehlungen und Warnhinweise:
Vor einer Kataraktoperation sollte bei der Arzneimittelanamnese die aktuelle oder vorhergehende Anwendung von Risperidon- und Paliperidon-haltigen Arzneimitteln erfragt werden. Der potenzielle Nutzen eines Absetzens von Risperidon oder Paliperidon vor einer Kataraktoperation für das Risiko eines IFIS ist nicht bekannt und muss gegen das Risiko einer Unterbrechung der antipsychotischen Therapie abgewogen werden. Bei der Durchführung von Kataraktoperationen ist entsprechende Vorsicht geboten. Falls der Verdacht auf ein IFIS besteht, sind während der Operation unter Umständen entsprechende Maßnahmen zu treffen, um einen Irisprolaps während der Operation zu verhindern. Die Produktinformationen Risperidon- und Paliperidon-haltiger Arzneimittel werden mit diesen sicherheitsrelevanten Informationen und Warnhinweisen aktualisiert. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon- und Paliperidon-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Risperidon-haltigen oder Paliperidon-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS). unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-risperdal-paliperidon.html (9. September 2013)