36/17 Informationen der Hersteller: Änderung der Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung für Dacogen® (Decitabin)
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Janssen-Cilag GmbH mittels Informationsbrief über Anpassungen der Produktinformationen hinsichtlich der Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® (Decitabin) 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Zytostatikum aus der Gruppe der Pyrimidin-Analoga wird zur Behandlung Erwachsener mit akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt.
Im Zuge einer Aktualisierung des Kapitels 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) wurde für parenterale Formulierungen der Endotoxin-Grenzwert pro Stunde reduziert. Diese Änderung bedingt, dass die rekonstituierte Decitabin-Lösung mit der Konzentration von 5 mg/ml nur noch innerhalb des Konzentrationsbereichs von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiterverdünnt werden darf, statt wie bisher 0,1 bis 1,0 mg/ml.
Der vollständige, aktualisierte Text der geänderten Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® kann dem Informationsbrief entnommen werden. Die Änderungen sind ab sofort wirksam; die Fach- und Gebrauchsinformation werden angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Decitabin zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation - Informationsschreiben Dacogen - Veröffentlichung in PZ/DAZ. (30. August 2017)
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[Pharm. Ztg. 2017 (162) 36:91]