36/13 Information: Rote-Hand-Brief zu Pomalidomid (Imnovid®): T-Rezeptpflicht, Schwangerschaftsverhütungsprogramm und Sicherheitshinweise

InformationRote-Hand-Brief zu Pomalidomid (Imnovid®): T-Rezeptpflicht, Schwangerschaftsverhütungsprogramm und Sicherheitshinweise AMK / Die Firma Celgene GmbH teilt in Abstimmung mit dem CHMP und BfArM in einem Rote-Hand-Brief Hinweise zur sicheren Anwendung von Pomalidomid (Imnovid®) mit (1). Imnovid® wurde in einem zentralen europäischen Verfahren am 5. August 2013 zugelassen und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung („additional monitoring“), weshalb es auch mit dem neuen Pharmakovigilanz-Symbol „?“ (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 29. August 2013, Seite 110) gekennzeichnet wurde. Das Arzneimittel ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid und besitzt beim Menschen zu erwartende teratogene (fruchtschädigende) Eigenschaften. Während der Schwangerschaft ist Pomalidomid kontraindiziert und darf bei Frauen im gebärfähigen Alter auch nur angewendet werden, wenn alle Bedingungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft erfüllt wurden (2). Mit den Zulassungsbehörden (EMA, BfArM) wurde ein Risiko-Management-Plan (RMP) abgestimmt (3). Der RMP beinhaltet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zur Verhinderung jeglicher Pomalidomid-Exposition während der Schwangerschaft, Informationsmaterialien für Angehörige und Patienten sowie Hinweise zur Kontrolle von und dem Umgang mit anderen klinisch bedeutsamen Risiken, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, zum Beispiel Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie und thromboembolische Ereignisse (2,3). Das Arzneimittel Imnovid® sollte laut Auskunft der Firma Celgene GmbH zum 1. September 2013 auf dem deutschen Markt eingeführt werden. Eine Listung im Artikelstamm wurde zum 2. September 2013 vorgenommen. Pomalidomid-haltige Arzneimittel dürfen in Apotheken nur auf einem T-Rezept abgegeben werden. Auf die geltenden Bestimmungen bei der Verordnung und Abgabe von Arzneistoffen, die ein erhebliches teratogenes Gefahrenpotenzial besitzen (Thalidomid, Lenalidomid), hat die AMK bereits mehrfach hingewiesen (zuletzt in Pharm. Ztg. Nr. 22 vom 30. Mai 2013). Für Pomalidomid sind ebenfalls die allgemeinen Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) Paragraf 2 und besonders die Anforderungen von Paragraf 3a AMVV sowie die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Paragraf 17 Absatz 2b und 6b zu beachten. Umfassende Pharmakovigilanz-Informationen zu den Wirkstoffen mit erheblichen teratogenen Gefahrenpotenzialen und Hinweise/FAQ zu T-Rezepten stellt das BfArM auf seiner Website (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/AMVV/amvv-node.html) zur Verfügung.
Weitere Informationen erteilt die Celgene GmbH unter der Telefonnummer 089 4515 190 10, Faxnummer 089 451 519 023, E-Mail: info(at)celgene.de oder unter der Hausanschrift der Celgene GmbH, Joseph-Wild-Straße 20, 81829 München. Dort sind bei Bedarf die vollständigen Unterlagen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm erhältlich. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln sowie alle Fälle auf Schwangerschaften, die nach der Anwendung von Imnovid® aufgetreten sind, an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) oder das BfArM (https://humanweb.pei.de). / Quellen (1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Information über  wichtige Aspekte der klinischen Anwendung. unter  www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-imnovid.html (29.  August 2013
(2) Celgene GmbH; Fachinformation Imnovid® 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg  Hartkapseln. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb- imnovid.html (Stand August 2013)
(3) EMA; Pomalidomide Celgene. unter  www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- _Public_assessment_report/human/002682/WC500147721.pdf