34/13 Information der Hersteller: Korrektur der Information zur Anwendung bei Kindern: Tasectan® Kapseln und Sachets

Information der HerstellerKorrektur der Information zur Anwendung bei Kindern: Tasectan® Kapseln und Sachets AMK / Die Firma Rottapharm/Madaus GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über die aktualisierte Packungsbeilage von Tasectan® Kapseln und Sachets (Gelatine-Tannat). Die Medizinprodukte werden angewendet zur Bekämpfung und Linderung der Symptome von Durchfall unterschiedlicher Ursache wie Druckgefühl im Bauch und häufigerem Stuhlgang. Die Warnhinweise in der aktuellen Packungsbeilage wurden entgegen der bislang gewählten Empfehlung dahingehend abgeändert, dass dem Anwender geraten wird, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren sowie älteren Patienten, einen Arzt zu konsultieren, sollten schwere oder anhaltende Symptome vorliegen oder die Diagnose unklar sein. Bei Durchfallerkrankungen von Kindern unter 3 Jahren wird generell eine Rücksprache mit dem Arzt empfohlen. Aufgrund der anderslautenden Empfehlung in der derzeitig noch verfügbaren Packungsbeilage wird empfohlen, Patienten insbesondere auch in Hinblick auf die Beachtung dieser Anwendungshinweise zu informieren. Die aktualisierte Packungsbeilage kann unter www.tasectan.de/beipackzettel.htm bezogen werden. Für weitere Fragen steht die Firma Rottapharm|Madaus GmbH unter der Telefonnummer: 0800 1673 372 zur Verfügung. /
Quelle
Rottapharm/Madaus GmbH, Tasectan® Kapseln und Sachets: Aktualisierte Packungsbeilage, nachrichtlich an die AMK (Korrespondenz vom 14. August.2013)