32/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension
AMK / Das BfArM informiert in einem erneuten Nachtrag vom 2. August 2017 über eine weitere Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (1). Ergänzend zu den bereits verdächtigten Chargen ist auch die Chargenbezeichnung GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018) betroffen. Das Arzneimittel ist ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Laut Zulassungsinhaber entsprachen die bisher labortechnisch geprüften Muster hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. Die AMK verweist diesbezüglich auf Chargenrückrufe zu Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften.
Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage zudem beispielhafte Abbildungen der Fälschungsmerkmale von Faltschachtel und Spritzen-Abzieh-Etiketten, die bei allen vier verdächtigen Chargen festgestellt wurden (2).
Die AMK empfiehlt Apotheken ihre Bestände zu prüfen und Arzneimittelpackungen mit verdächtigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 31, Seite 67). Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen bzw. zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /
Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Xeplion-Fälschungen, Ergänzung der HP-Mitteilung des BfArM. (2. August 2017)
2) BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 2. August 2017)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2017 (162) 32:81]