32/13 Information: CHMP empfiehlt die Rücknahme der Zulassung Ketoconazol-haltiger peroraler Arzneiformen

InformationCHMP empfiehlt die Rücknahme der Zulassung Ketoconazol-haltiger peroraler Arzneiformen AMK / Der CHMP der EMA hat seine Bewertung für perorale Ketoconazol-haltige Arzneimittel veröffentlicht. In Frankreich waren Ketoconazol-haltigen Peroralia aufgrund eines aus Sicht der französischen Arzneimittelbehörde ANSM negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses die Zulassungen entzogen worden. Im Falle eines Widerrufs der Zulassung durch einen Mitgliedstaat, verlangt das europäische Recht die Aufnahme eines anschließenden zentralen Bewertungsverfahrens, sofern es sich um ein Arzneimittel mit Zulassung in weiteren Mitgliedsstaaten der EU handelt. Nach Auffassung des CHMP ist die Lebertoxizität von Ketoconazol häufiger und stärker als bei anderen oralen Antimykotika. Hepatotoxische Effekte treten in der Regel zwischen dem ersten und sechsten Behandlungsmonat auf, können jedoch auch in Einzelfällen früher in Erscheinung treten. Vor dem Hintergrund der schwachen Belege zur Wirksamkeit und vorhandener therapeutischer Alternativen empfiehlt der CHMP den Widerruf der Zulassung von Ketoconazol-haltigen Peroralia. Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit von Ketoconazol aus Topika bleiben diese von der Empfehlung unberührt. Apotheker werden gebeten, Patienten, die derzeit mit Ketoconazol behandelt werden, an ihren Arzt zu verweisen, um eine therapeutische Alternative zu finden. Neben der Anwendung als Antimykotikum wird Ketoconazol off-label beim Cushing Syndrom angewendet. In diesen Fällen sieht der CHMP, durch geeignete Maßnahmen der nationalen Zulassungsbehörden, die Versorgung der betroffenen Patienten auch zukünftig sichergestellt. Wie diese Maßnahmen in der Praxis aussehen könnten, ist derzeit noch nicht bekannt. Die Empfehlungen des CHMP der EMA müssen noch durch die Europäische Kommission rechtskräftig beschlossen und durch das BfArM umgesetzt werden. /
Quellen
(1) EMA, European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole, unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Ketoconazole-containing_medicines/WC500146616.pdf (vom 26.7.2013)