31/14 Informationen: EMA empfiehlt Levonorgestrel und Ulipristal unabhängig vom Körpergewicht als Notfallkontrazeptiva

EMA empfiehlt Levonorgestrel und Ulipristal unabhängig vom Körpergewicht als Notfallkontrazeptiva AMK / Die EMA hat ein europäisches Verfahren zum Einfluss des Körpergewichts/Body Mass Index (BMI) auf die Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva mit den Wirkstoffen Levonorgestrel und Ulipristalacetat (siehe Pharm. Ztg. Nr. 5 vom 30. Januar 2014, Seite 84) abgeschlossen (1,2). Der CHMP stellte anhand der vorliegenden Daten resümierend fest, dass die verfügbaren Daten nicht aussagekräftig genug sind, um mit Sicherheit feststellen zu können, dass die empfängnisverhütende Wirkung der Notfallkontrazeptiva bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht/BMI reduziert ist. Zwar wurde empfohlen, die Ergebnisse der vorhandenen Studien in die Produktinformationen der Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, vormalige Aussagen zu den Auswirkungen des Körpergewichts sollen aber entsprechend der aktuellen Bewertung angepasst beziehungsweise gestrichen werden. Der CHMP empfiehlt vor dem Hintergrund der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung, dass diese Notfallkontrazeptiva weiterhin von allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht/BMI angewendet werden können. Frauen sollten aber daran erinnert werden, dass Notfallkontrazeptiva so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen und auch nur als gelegentliche "Notfall"-Methode verwendet werden sollen, da sie nicht vergleichbar zuverlässig wie regelmäßige Verhütungsmethoden wirken (1,2). Die Empfehlung des CHMP der EMA wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine europaweit bindende Entscheidung trifft. /
Quellen
1) EMA; Levonorgestrel and ulipristal remain suitable emergency contraceptives for all women, regardless of bodyweight. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/07/WC500170056.pdf       (24. Juli 2014)
2) BfArM; EMA empfiehlt: Levonorgestrel und Ulipristal bleiben unabhängig vom Körpergewicht geeignete Notfallkontrazeptiva für alle Frauen. www.bfarm.deàArzneimittel àPharmakovigilanz àRisikoinformation àRisikobewertungsverfahren (24. Juli 2014)