31/13 Information: Pazopanib (Votrient®) : Häufigere Leberfunktionstests zur Überwachung der Hepatotoxizität empfohlen

InformationPazopanib (Votrient®) : Häufigere Leberfunktionstests zur Überwachung der Hepatotoxizität empfohlen AMK / Die Firma GlaxoSmithKline GmbH informiert in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über die aktualisierten Empfehlungen zu Votrient® (Pazopanib) hinsichtlich der Untersuchung der Serum-Leberfunktionswerte. Der Multikinaseinhibitor Pazopanib ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach vorangegangener Chemotherapie. Das hepatotoxische Profil von Pazopanib ist bereits zum Zulassungszeitpunkt bekannt gewesen und hat zur Auflage geführt, die Leberfunktion in den ersten 4 Behandlungsmonaten mindestens alle 4 Wochen zu bestimmen. Leberfunktionsstörungen sind als häufige Nebenwirkungen und Fälle von Leberversagen (einschließlich solche mit tödlichem Ausgang) als gelegentliche Nebenwirkung in der Produktinformation beschrieben. Die Auswertung von Daten zur Arzneimittelsicherheit von Pazopanib in klinischen Studien zeigte nun, dass eine häufigere Messung als bislang empfohlen, zu einer frühzeitigeren Erkennung von Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten und hepatotoxischen Reaktionen führen könnte. Daher werden aktuell Serum-Leberfunktions-Untersuchungen vor Behandlungsbeginn mit Pazopanib, in den Wochen 3, 5, 7, 9 und anschließend in den Monaten 3 und 4 sowie nach klinischer Indikation empfohlen. Auch im Anschluss an diese Phase wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen, ein genauer Zeitrahmen wird jedoch nicht genannt. Die Fachinformation wird diesbezüglich im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Votrient® an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen GlaxoSmithKline GmbH; Wichtige Information für Fachkreise zu Votrient®  (Pazopanib), nachrichtlich an die AMK (29. Juli 2013)