30/13 Information der Hersteller: Fehlerhafte Angabe zum Therapieintervall in der Gebrauchsinformation von Levact 2,5mg/ml

Information der HerstellerFehlerhafte Angabe zum Therapieintervall in der Gebrauchsinformation von Levact 2,5mg/ml AMK / Die Firma Mundipharma GmbH informiert in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über eine falsche Angabe in der Gebrauchsinformation zu Levact® 2,5 mg/ml (Bendamustin). In der Gebrauchsinformation, die dem Produkt beiliegt, befindet sich eine fehlerhafte Angabe zum Therapieintervall in der Behandlung des Multiplen Myeloms. Anstelle eines vierwöchigen, wird fälschlicherweise ein dreiwöchiges Behandlungsintervall angegeben. Die Angaben in der Fachinformation sind korrekt. Eine Patientengefährdung in Folge dieses Fehlers ist nach Risikobeurteilung des pharmazeutischen Unternehmers nicht gegeben. Die AMK empfiehlt belieferte Einrichtungen zu informieren und ein Exemplar der ausgedruckten Fachinformation mitzugeben. Die Firma Mundipharma hat entsprechende Korrektur-Maßnahmen eingeleitet, Ware mit korrekter Gebrauchsinformation wird ab Kalenderwoche 33 ausgeliefert. Für Rückfragen steht die Firma Mundipharma GmbH unter der gebührenfreien Telefonnummer 0800 8551 111 zur Verfügung. / Quellen
Mundipharma GmbH; nachrichtlich an AMK (E-Mail), Information: Levact® 2,5 mg/ml (23. Juli 2013)
Mundipharma GmbH; Fachinformation Levact® 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand 12/2010)