3/14 Information: Strontiumranelat (Protelos)®: PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassung

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Strontiumranelat (Protelos)®: PRAC empfiehlt das Ruhen der Zulassung

AMK / Der Pharmakovigilanzausschuß der EMA (PRAC) empfiehlt das Ruhen der Zulassung von Protelos® (Strontiumranelat) (1). Protelos® ist zur Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen und zur Behandlung der schweren Osteoporose bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen. Bereits im Mai letzten Jahres hatte die EMA auf Empfehlung des PRAC eine Einschränkung der Indikation von Protelos® und die Aufnahme von Warnhinweisen in die Gebrauchsinformation empfohlen, da ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko einschließlich des Auftretens von Myokardinfarkten festgestellt wurde (2). Nur wenige Wochen zuvor hatte die EMA beschlossen, zusätzliche Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise für Protelos® aufzunehmen, um das Risiko für das Auftreten von venösen Thromboembolien und schweren Hautreaktionen zu vermindern. Nach Abschluss dieser Maßnahmen hatte der PRAC angekündigt, eine umfangreiche Neu-Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Protelos® vorzunehmen. Nach Abschluss dieser Neubewertung kommt der PRAC nun zu der Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr positiv zu bewerten sei und empfiehlt das Ruhen der Zulassung. Die Empfehlung des PRAC wurde an den CHMP weitergeleitet, um eine finale Empfehlung der EMA zu formulieren. Die AMK wird über die weitere Entwicklung berichten. /
Quellen
(1) EMA; PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor (strontium ranelate) Recommendation by PRAC to be considered by CHMP for final opinion. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Protelos_and_Osseor/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500159374.pdf (10. Januar 2014)
(2) AMK; EMA empfiehlt Indikationsbegrenzung für Protelos® (Strontiumranelat). Pharm. Ztg. 2013, (158) 18: 111

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