3/13 Information: Hinweise zur Verhinderung von Dosierungsfehlern bei Angiox® (Bivalirudin)
Information
Hinweise zur Verhinderung von Dosierungsfehlern bei Angiox® (Bivalirudin) AMK / Der Hersteller des Bivalirudin-haltigen Fertigarzneimittels Angiox® (The Medicines Company UK Ltd) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anlässlich von Berichten über die unsachgemäße Anwendung über die bestimmungsgemäße Dosierung des Antithrombotikums (1).
Angiox® ist für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen. Weiterhin ist Angiox® zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, zugelassen und soll mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel angewendet werden (2).
Nach der Markteinführung erhobene Daten zeigen, dass einige Patienten nur mit einer i.v.-Bolusdosis ohne die erforderliche nachfolgende i.v.-Infusion behandelt wurden. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (ca. 25 Minuten) führt die Nichteinleitung einer nachfolgenden i.v.-Infusion zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen. Dadurch erhalten die Patienten während des Eingriffs (PCI) lediglich einen suboptimalen Schutz gegen Ischämie. Der Hersteller weist in seiner Mitteilung auf die strenge Einhaltung der zugelassenen Dosierungsschemata für Angiox® hin: Bei Patienten, die einer PCI unterzogen werden, soll einer intravenösen (i.v.) Bolusinjektion von 0,75 mg/kg Körpergewicht unmittelbar eine i.v.-Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde für mindestens die Dauer der PCI folgen. Die i.v.-Infusionsdosis sollte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz reduziert und die aktivierte Gerinnungszeit überwacht werden. Die zugelassenen Dosierungen und Kontraindikationen sind der Produktinformation zu entnehmen (2).
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiox® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Die AMK leitet alle Verdachtsfälle vermuteter Arzneimittelnebenwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen können auch direkt an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer 0228 207 5207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden und auch an die medizinischen Informationsstelle von The Medicines Company UK Ltd (Telefon 0800 8436 3326 oder Telefon + 41 44 8281 084 oder per E-Mail an medical.information(at)themedco.com). / Quellen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin) unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html (8. Januar 2013)
The Medicines Company®; Fachinformation Angiox® 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Stand: 02/2012)