3/13 Information: Europäisches Verfahren zur Prüfung der Sicherheit von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln

InformationEuropäisches Verfahren zur Prüfung der Sicherheit von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln AMK / Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der EMA hat in der vergangenen Woche eine Neubewertung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gestartet. Schwere Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden waren in Frankreich unter dem Benzodiazepin und zentralen Muskelrelaxans berichtet worden. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM stellte daraufhin den Antrag, eine „urgent union procedure“ einzuleiten, die nur für gravierende Sicherheitsprobleme in Frage kommt. Die EMA stellt auf ihrer Homepage ein Formular zur Verfügung (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tetrazepam_containing_medicinal_products/Procedure_started/WC500137135.pdf),
auf dem alle interessierten Gruppen (außer den Zulassungsinhabern) der Behörde bis zum 4. Februar 2013 Daten und Stellungnahmen zukommen lassen können. Die Apotheken können Verdachtsmeldungen über unerwünschte Wirkungen von Tetrazepam der AMK (www.arzneimittelkommission.de) übermitteln. Diese werden an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und von dort an die EMA weitergeleitet. Voraussichtlich im April dieses Jahres wird das PRAC Empfehlungen über eventuell zu ergreifende Maßnahmen beschließen. Das PRAC ist seit Mitte 2012 zuständig für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von Humanarzneimitteln. Dieser Ausschuss ist der Nachfolger der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA (www.ema.europa.eu? Home ? About Us ? Committees ?PRAC). / Quelle:

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 January 2013 (www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001687.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)